Компания "Фармтехнология"
Современное, постоянно развивающиеся предприятие ООО «Фармтехнология», более чем с 33 летним опытом успешной работы в производстве лекарственных препаратов, ищет на постоянную работу директора Представительства ООО "Фармтехнология" с функцией уполномоченного лица фармаконадзора.
Обязанности:
- Функционировать в качестве контактного лица по фармаконадзору на территории РФ для ЛП ООО «Фармтехнология» и ООО «ВИТА ЛАЙН» с обеспечением 24-часового доступа для регуляторного органа и УЛФ
- Выполнять постоянный мониторинг профилей безопасности и соотношения польза-риск лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ;
- Осуществлять работу с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях и особых ситуациях на территории РФ, включая сбор, регистрацию, анализ, создание рекомендаций по итогам анализа, информирование уполномоченного органа и УЛФ;
- Разрабатывать и обновлять периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием, в соответствии установленными требованиями ЕАЭС;
- Принимать участие в разработке и реализации планов управления рисками и планы по минимизации рисков в отношении лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ, а также по поручению УЛФ в отношении ЛП, обращающихся на территории РБ;
- Своевременно и полно информировать пациентов, медицинских и фармацевтических работников о любой важной информации, которая касается безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием после согласования с УЛФ;
- Осуществлять взаимодействие с регуляторным органом РФ
- Обеспечивать необходимое качество работы при подготовке данных по фармаконадзору, представляемых в уполномоченный орган;
- Своевременно и полно информировать УЛФ о всех вопросах, касающихся фармаконадзора
- Осуществлять ежемесячную сверку информации по безопасности с УЛФ
- Оказывать помощь в подготовке рекомендаций и регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации, которые возникли в отношении безопасности лекарственных препаратов ООО «Фармтехнология» на территории РФ (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников);
- Выполнять другие функции по фармаконадзору согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора;
Требования: - высшее медицинское или фармацевтическое образование;
- не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
- желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
- знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
- английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.
Условия:
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств;
- достойную заработную плату;