Уполномоченное лицо по фармаконадзору/директор Представительства ООО "Фармтехнология"

Компания "Фармтехнология"

Современное, постоянно развивающиеся предприятие ООО «Фармтехнология», более чем с 33 летним опытом успешной работы в производстве лекарственных препаратов, ищет на постоянную работу директора Представительства ООО "Фармтехнология" с функцией уполномоченного лица фармаконадзора.

Обязанности:

• Функционировать в качестве контактного лица по фармаконадзору на территории РФ для ЛП ООО «Фармтехнология» и ООО «ВИТА ЛАЙН» с обеспечением 24-часового доступа для регуляторного органа и УЛФ
• Выполнять постоянный мониторинг профилей безопасности и соотношения польза-риск лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ;
• Осуществлять работу с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях и особых ситуациях на территории РФ, включая сбор, регистрацию, анализ, создание рекомендаций по итогам анализа, информирование уполномоченного органа и УЛФ;
• Разрабатывать и обновлять периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием, в соответствии установленными требованиями ЕАЭС;
• Принимать участие в разработке и реализации планов управления рисками и планы по минимизации рисков в отношении лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ, а также по поручению УЛФ в отношении ЛП, обращающихся на территории РБ;
• Своевременно и полно информировать пациентов, медицинских и фармацевтических работников о любой важной информации, которая касается безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием после согласования с УЛФ;
• Осуществлять взаимодействие с регуляторным органом РФ
• Обеспечивать необходимое качество работы при подготовке данных по фармаконадзору, представляемых в уполномоченный орган;
• Своевременно и полно информировать УЛФ о всех вопросах, касающихся фармаконадзора
• Осуществлять ежемесячную сверку информации по безопасности с УЛФ
• Оказывать помощь в подготовке рекомендаций и регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации, которые возникли в отношении безопасности лекарственных препаратов ООО «Фармтехнология» на территории РФ (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников);
• Выполнять другие функции по фармаконадзору согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора;

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;
• не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
• желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
• знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
• английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.

Условия:

• получение опыта в уникальной фармацевтической компании;
• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств;
• достойную заработную плату;

​​​​​​​

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя