Специалист по стандартизации (аналитическая химия) в службу фармацевтической разработки

08 Ноября

Партнерские Вакансии

Компания "Велтрэйд"

Обязанности:

• работа с монографиями, материалами FDA и EMA, ДМФ-файлов, базой ЕАЭС в части стандартизации качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
• разработка проектов НД;
• формирование дизайна валидации, написание и проверка валидационных отчетов по проведенным валидациям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• формирование дизайна СТКР, написание и проверка отчетов СТКР по проведенным исследованиям согласно Решениям ЕЭК и требованиям ФГБУ;
• подготавливать отчеты о фармацевтической разработке лекарственных средств;
• взаимодействовать с кросс-функциональными подразделениями компании (ООК, ОКК);
• ведение и разработка программ стабильности. Расследование отклонений в части несоответствия трендов стабильности.

Требования:

• высшее химическое или фармацевтическое образование;
• опыт работы в лаборатории;
• работа с регулирующей документацией (ГФ РФ, USP, EP, Решения ЕЭК, 916 Приказ Минпромторга, ICH, Европейская Фармакопея, Американская Фармакопея);
• составление отчетной документации (Отчеты СТКР, Отчеты по валидации методик анализа, Спецификации, Нормативная документация).

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 ;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.