Руководитель группы валидации и квалификации

14 Сентября

Партнерские Вакансии

Компания "ПРОМОМЕД"

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Руководителя группы валидации

Обязанности

• Формирование и руководство группой валидации / квалификации
• Формирование бюджета группы
• Определение потребности в оборудовании, стандартах для проведения работ и организация покупки
• Планирование валидационных работ (разработка валидационного мастер-плана)
• Разработка процедур ФСК в части валидации/квалификации
• Непосредственное проведение работ по валидации/квалификации, документальное оформление процесса
• Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями
• Сопровождение FAT/SAT испытаний
• Поиск аутсорсинговых организаций для проведения работ, заключение договоров
• Согласование документов группы по валидации
• Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации

Требования

• Знание законов РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
• Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
• государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
• процессы жизненного цикла ЛС;
• методы и инструменты управления рисками;
• Практический опыт проведения квалификаций / валидаций.
• Опыт документального оформления процессов.
• Руководящий опыт (желательно).
• Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).
• От 5 лет по направлению валидации/квалификации
• Инженер/технолог по валидации, Инженер/технолог по квалификации, ведущий Инженер/технолог по валидации, ведущий Инженер/технолог по квалификации, руководитель отдела валидации, руководитель группы валидации, специалист по валидации/квалификации или аналогичные
• Иметь высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, микробиологическое или аналогичное)
• Знание английского языка (Pre-intermediate и выше)
• Базовые навыки владения ПК

Условия работы

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
• График работы пн-пт, 9-18
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами