Руководитель группы валидации и квалификации
14 Сентября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "ПРОМОМЕД"
Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.
Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Руководителя группы валидации
Обязанности
- Формирование и руководство группой валидации / квалификации
- Формирование бюджета группы
- Определение потребности в оборудовании, стандартах для проведения работ и организация покупки
- Планирование валидационных работ (разработка валидационного мастер-плана)
- Разработка процедур ФСК в части валидации/квалификации
- Непосредственное проведение работ по валидации/квалификации, документальное оформление процесса
- Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями
- Сопровождение FAT/SAT испытаний
- Поиск аутсорсинговых организаций для проведения работ, заключение договоров
- Согласование документов группы по валидации
- Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации
Требования
- Знание законов РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
- Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
- требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
- государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
- процессы жизненного цикла ЛС;
- методы и инструменты управления рисками;
- Практический опыт проведения квалификаций / валидаций.
- Опыт документального оформления процессов.
- Руководящий опыт (желательно).
- Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
- Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).
- От 5 лет по направлению валидации/квалификации
- Инженер/технолог по валидации, Инженер/технолог по квалификации, ведущий Инженер/технолог по валидации, ведущий Инженер/технолог по квалификации, руководитель отдела валидации, руководитель группы валидации, специалист по валидации/квалификации или аналогичные
- Иметь высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, микробиологическое или аналогичное)
- Знание английского языка (Pre-intermediate и выше)
- Базовые навыки владения ПК
Условия работы
- Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
- Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
- График работы пн-пт, 9-18
- Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
- Мобильная связь
- Руководство с западным подходом и стандартами
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
14 Сентября
Электромеханик 6 разряда в группу технологического оборудования Дирекции "Старая площадь"
Москва
от 37 000 руб.
Компания "ФГБУ Управление по эксплуатации зданий высших органов власти" Обязанности: Эксплуатация и ремонт холодильного оборудования...
14 Сентября
Ведущий инженер в группу пылеудаления и наладки Дирекции "Старая площадь"
Москва
от 50 000 руб.
Компания "ФГБУ Управление по эксплуатации зданий высших органов власти" Обязанности: Эксплуатация систем пылеудаления; Ремонт систем...
15 Сентября
Москва
от 250 000 руб.
Компания "Brooklands Detailing, филиал Береговой проезд" Филиал Brooklands Detailing (г. Москва, Береговой проезд) приглашает в команду...
15 Сентября
Руководитель производства (химчистка)
Москва
от 130 000 до 200 000 руб.
Компания "Holy Clean" HOLY CLEAN — компания, занимающаяся восстановлением премиальной обуви и сумок. Наш сервис стал неотъемлемым атрибутом для...
15 Сентября
Руководитель технического отдела( Эго Инжиниринг )
Москва
Компания "Эго Инжиниринг" Обязанности: Эффективное управление коллективом технического отдела; Отслеживание скорости обработки заявок по...
Вакансия размещена в отрасли