Менеджер по регистрациии биологических препаратов / Drug regulatory affairs manager

15 Ноября

Партнерские Вакансии

Город:

Москва

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
ведение документооборота группы;
планирование и ведение отчетности;
взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
заказ необходимых образцов для экспертизы;
разработка и согласование макетов упаковок.

Наш портрет идеального кандидата:

высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании (нам важен опыт регистрации биопрепаратов);
знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
опыт в подготовке технических заданий на разработку макетов упаковки;
знание документооборота;
уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
компенсация мобильной связи;
обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).