Менеджер по регистрациии биологических препаратов / Drug regulatory affairs manager
05 Октября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "Р-Фарм"
Задачи:
- подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
- формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
- организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
- контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
- ведение документооборота группы;
- планирование и ведение отчетности;
- взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
- заказ необходимых образцов для экспертизы;
- разработка и согласование макетов упаковок.
Наш портрет идеального кандидата:
- высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
- аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании (нам важен опыт регистрации биопрепаратов);
- знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
- навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
- знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
- навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
- опыт в подготовке технических заданий на разработку макетов упаковки;
- знание документооборота;
- уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
- компенсация мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
29 Сентября
Менеджер по качеству( Аналитика Эс Си Ар )
Москва
Компания "Аналитика Эс Си Ар" Наш клиент – международная компания, специализирующаяся на производстве макаронных изделий – приглашает в свою...
29 Сентября
Начинающий менеджер по продажам (сертификация и логистика)
Москва
от 100 000 до 200 000 руб.
Компания "См-Групп" МЫ — «СТАНДАРТ МОСКВА». Несмотря на стабильную многолетнюю работу на рынке сертификации, мы находимся в непрерывном...
29 Сентября
Менеджер по продаже услуг сертификации( См-Групп )
Москва
от 89 000 руб.
Компания "См-Групп" «СТАНДАРТ МОСКВА» — ЭТО: 8 лет на рынке (работаем с 2016 года); 13 филиалов по России; 130 квалифицированных...
29 Сентября
Ведущий менеджер по работе с рекламациями
Москва
Компания "МАСТ" Компания LYAMBDA — это инновационный бренд, специализирующийся на производстве и продаже широкого ассортимента аксессуаров,...
29 Сентября
Старший менеджер направление Quality Control
Москва
от 80 000 руб.
Компания "Venson LTD" Обязанности: 1) Организация работы сотрудников контроля качества Customer Support (20 человек) - распределение задач и...
Вакансия размещена в отрасли