Заместитель руководителя отдела регистрации
23 Сентября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "Сотекс, Фармацевтическая Фирма"
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств.
- На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
- На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
- Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
- 1200 сотрудников в более 50 городах России;
- Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
- Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
- Более 150 позиций в продуктовом портфеле.
Вашими задачами будут:
- Планирование и координация мероприятий по направлению внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС;
- Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС;
- Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками;
- Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
- Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах;
- Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям;
- Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС;
- Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации;
- Планирование и ведение отчетности, электронных реестров, ведение документооборота.
Мы ждем от Вас:
- Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое или биологоческое образование;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств;
- Знание формата CTD досье;
- Опыт работы 2 года на аналогичной должности;
- Свободное владение ПК;
- Аналитический склад ума;
- Нацеленность, ответственность за результат;
- Способность работать с большими объемами информации;
- Самоорганизованность.
Мы предлагаем:
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
- Оплачиваемые больничные и отпуска;
- Добровольное медицинское страхование за счет компании;
- Комфортное рабочее место;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Обучение и повышение квалификации за счет компании;
- Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
- Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
- Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
- Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
- Корпоративную мобильную связь, ноутбук;
- Зоны для отдыха и питания;
- Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
24 Сентября
Москва
от 62 000 до 75 000 руб.
Компания "Selgros Cash&Carry (Зельгрос кэш&кэрри)" Обязанности: Выкладка товара; Обвалка полу- и четвертьтуш (свинина, говядина,...
27 Сентября
Москва
до 88 000 руб.
Компания "СОДЕКСО ЕВРОАЗИЯ" Обязанности: Работа с поварами на кухне. Контроль поваров в цехах. Контроль на линии раздачи. Контроль...
28 Сентября
Обвальщик в мясной отдел( Selgros Cash&Carry (Зельгрос кэш&кэрри) )
Москва
от 62 000 до 75 000 руб.
Компания "Selgros Cash&Carry (Зельгрос кэш&кэрри)" Обязанности: Выкладка товара; Обвалка полу- и четвертьтуш (свинина, говядина,...
28 Сентября
Заместитель шеф-повара панорманого бара "City Space"
Москва
Компания "Swissotel Красные Холмы" 5-звездная гостиница Swissotel Красные Холмы приглашает на работу Шеф-повара в бар City Space Обязанности:...
11 Сентября
Заместитель Шеф-повара (Су-шеф) в Казахстан
Москва
Компания "АСТОРИЯ" Локация: Казахстан город Конаев (70 км. от города Алматы) Наименование предприятия: казино «Астория» Год открытия: 2012...
Вакансия размещена в отрасли