Старший специалист по клиническим исследованиям
10 Октября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Опыт:
Более 6 лет
Компания "Dr. Reddy’s"
Обязанности:
- Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
- Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
- Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
- Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно.
- Осуществлять управление проектом исследований
- взаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС);
- осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета;
- участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей;
- контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием;
- оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
- контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла;
- Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям;
- формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов.
- осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.
- обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований.
Требования:
- Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии,
- дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
- Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
- Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
- Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
- Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
05 Октября
Ведущий специалист отдела контроля технических условий
Москва
от 89 100 руб.
Компания "Россети Московский регион" Обязанности: Выполнение требований нормативных документов. Контроль выполнения актов технических...
05 Октября
Специалист на Светотехнические расчеты
Москва
от 100 000 руб.
Компания "Технолайт" Technolight - более 30 лет занимаемся реализацией Светотехники Мы - Надежная и Устойчивая к внешним событиям компания...
05 Октября
Ночной старший смены/Ночной заместитель начальника склада
Москва
от 115 000 до 138 000 руб.
Компания "TopComputer" ㅤ TOP COMPUTER ㅤ Меня зовут Роман, я написал эту вакансию для вас, ознакомьтесь и обязательно оставляйте свой...
04 Октября
Специалист по сертификации( СМ-Моторс )
Москва
от 110 000 руб.
Компания "СМ-Моторс" «Rollingmoto» — является известнейшим брендом в России: это крупнейший мотосалон московского региона и целая сеть...
04 Октября
Главный специалист группы экспертного сопровождения ЛНД
Москва
до 150 000 руб.
Компания "РН-Учет" ООО «РН-Учет» оказывает услуги бухгалтерского и налогового учета для предприятий группы ПАО "НК "Роснефть". Наша команда в...
Вакансия размещена в отрасли