Старший специалист по клиническим исследованиям

Компания "Dr. Reddy’s"

Обязанности:

• Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
• Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
• Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
• Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно.
• Осуществлять управление проектом исследований

1. взаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС);
2. осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета;
3. участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей;
4. контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием;
5. оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
6. контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла;
7. Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям;
8. формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов.
9. осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.
10. обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований.

Требования:

• Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии,
• дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
• Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
• Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
• Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
• Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя