Специалист по производству со знанием английского языка (отдел очистки белков)

Компания "Октафарма-Фармимэкс"

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» является швейцарско-российским предприятием, в состав которого входят два юридических лица: ОКТАФАРМА АГ и АО «Фармимэкс». Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем специалиста по производству, который станет частью командры отдела очистки и будет ответственным за внедрение производственных процессов компании.

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает частые командировки в Скопин Рязанской области до конца 2024 года с последующей релокацией, также будут присутствовать зарубежные командировки на фарм. заводы в Австрии, Швейцарии.

Должностные обязанности:

• Внедрение производственных процессов компании «ОКТАФАРМА» на новом заводе в полном соответствии с требованиями GMP;
• Изучение производственных процессов компании (стажировка на других производственных площадках компании );
• Cогласование проектной документации (URS, планировки, P&ID, технические и функциональные спецификации), внесение идей по оптимизации и улучшению;
• Поддержка процессов приемки и квалификации оборудования: участие в FAT, SAT, IQ, OQ и PQ;
• Поддержка в проведении технологического трансфера для продуктов Октафармы;
• Поддержка при проведении валидации: квалификации новых материалов, валидации технологического процесса, валидации очистки и стерилизации;
• Разработка технологической документации: технологические регламенты, производственные рецептуры, технологические инструкции, маршрутные карты;
• Разработка оценок рисков для процессов очистки белков и оборудования. - Разработка и согласование СОП, рабочих инструкций и заполняемых форм, касающихся деятельности отдела;
• Обучение производственного персонала работе на оборудовании и методам производства в соответствии с требованиями GMP;
• Контроль производственных операций на предмет их соответствия требованиям технологических инструкций, производственных рецептур, инструкций по безопасности, СОП, требованиям GMP;
• Поддержание функционирования Фармацевтической системы качества в отделе: расследовании корневых причин отклонений, выполнение CAPA, управление контролем изменений.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее образование в области химии, биологии, фармации, биотехнологии, фармацевтической или химической технологии;
• Опыт работы в области GMP и производства лекарств не менее 3 лет;
• опыт в области очистки белков (downstream) будет преимуществом;
• Знание требований и рекомендаций GMP ЕС и ЕАЭС;
• Понимание принципов работы и чертежей (P&ID, компоновочные чертежи) оборудования, использующегося для производства лекарственных средств;
• Средний уровень владения английским языком (уровень B1 и выше).

Следующий опыт будет преимуществом:

- опыт работы с препаративными хроматографическими системами и тангенциальной фильтрацией,

- опыт проведения валидации процесса,

- опыт участия в проектах по запуску нового производства и технологического трансфера,

- опыт разработки технологической документации,

- уверенное владение методологией анализа рисков.

Что мы предлагаем:

• Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
• Страхование жизни;
• ДМС;
• Компенсация питания;
• Компенсация фитнеса;
• Годовой бонус;
• Интересные и амбициозные задачи;
• Возможности постоянного профессионального , карьерного развития