Специалист-биохимик( БИОКАД, биотехнологическая компания )
04 Октября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "БИОКАД, биотехнологическая компания"
Обязанности:
- оценка соответствия фармацевтической разработки биологических лекарственных средств (ЛС), вакцин и продуктов генной инженерии регуляторным требованиям;
- анализ законодательной базы в сфере регуляторных требований по разработке и обращению ЛС;
- осуществление консультационной поддержки по регуляторным требованиям и процессам, сопровождающим подготовку документов/разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- разработка и актуализация шаблонов разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- осуществление вычитки разделов фармацевтической части досье для получения разрешения на проведение клинических исследований, для осуществления первичной регистрации ЛС, регистрации изменений и в рамках подготовки ответов на запросы;
- подготовка обучающих материалов и проведение обучений сотрудников подразделений, участвующих в подготовке разделов фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур и инструкций;
- самостоятельный поиск и изучение литературы по поставленной задаче.
Требования:
- высшее биотехнологическое / биохимическое / фармацевтическое образование;
- понимание процесса разработки биологических лекарственных средств и знание требований к этапам фармацевтической разработки;
- экспертиза в области регуляторных требований к фармацевтической части досье ОТД, IMPD и CTD;
- опыт в самостоятельной подготовке разделов фармацевтической части регистрационного досье будет преимуществом;
- знание английского языка на уровне не ниже intermediate;
- развитые коммуникативные навыки, готовность работать в меняющихся условиях и принимать решения в нестандартных ситуациях, внимательность, добросовестность и ответственность.
Условия:
- деловой центр "Москва-Сити";
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией после прохождения испытательного срока, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
05 Октября
Ведущий специалист отдела контроля технических условий
Москва
от 89 100 руб.
Компания "Россети Московский регион" Обязанности: Выполнение требований нормативных документов. Контроль выполнения актов технических...
05 Октября
Специалист на Светотехнические расчеты
Москва
от 100 000 руб.
Компания "Технолайт" Technolight - более 30 лет занимаемся реализацией Светотехники Мы - Надежная и Устойчивая к внешним событиям компания...
05 Октября
Старший специалист по клиническим исследованиям
Москва
Компания "Dr. Reddy’s" Обязанности: Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и...
04 Октября
Специалист по сертификации( СМ-Моторс )
Москва
от 110 000 руб.
Компания "СМ-Моторс" «Rollingmoto» — является известнейшим брендом в России: это крупнейший мотосалон московского региона и целая сеть...
04 Октября
Главный специалист группы экспертного сопровождения ЛНД
Москва
до 150 000 руб.
Компания "РН-Учет" ООО «РН-Учет» оказывает услуги бухгалтерского и налогового учета для предприятий группы ПАО "НК "Роснефть". Наша команда в...
Вакансия размещена в отрасли