Менеджер по трансферам( Группа компаний STADA )

Описание

Климашина Наталия Юрьевна

Женщина, 47 лет, родилась 23 октября 1975 г
+7 (910) 8943090 — предпочитаемый способ связи
time -nn@yandex.ru
Проживаю: Московская область, г Красногорск мкр -н Опалиха
Гражданство: Россия, есть разрешение на работу: Россия
Не готова к переезду, готова к командировкам

Желаемая должность и зарплата:
Ведущий инженер -технолог/технолог, менеджер по качеству, менеджер по
регистрации /зарубежной регистрации ЛС

• Фармацевтическое производство
• Пищевое производство
• Инженер
• Технолог

Занятость: полная занятость

График работы: полный день, сменный график
Ожидаемый уровень дохода – от 100 т.р.
Желательное время в пути до работы: 30 -60 мин

Опыт работы — 23 год а
5 месяцев
Октябрь 2021 - по
настоящее время
(1 год 5 месяцев )
ФГУП «Московский эндокринный завод»
Фармацевтическая продукция (производство)
Технолог цеха по производству стерильных лекарственных средств
Должностные обязанности:
- Осуществление оперативного руководства производственно -
хозяйственной деятельностью цеха,
- обеспечение эффективного взаимодействия работников ;
- разработка и согласование должностных инструкций персонала,
спецификаций, технологических инструкций, инструкц ий по
эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования;
- разработка и внесение изменений в технологическую документацию
в соответствии с требованиями регламентов, отраслевых и
внутризаводских стандартов, норм и правил по охране труда, технике
безопас ности и пожарной безопасности;
-анализ причин брака и выпуска продукции низкого качества а также
причин и последствий отклонений и несоответствий технологического
процесса;
-разработка технических заданий на проектирование специальной
оснастки, инструмента и приспособлений, предусмотренных
технологией,
-технические задания на производство нестандартного оборудования,
средств
автоматизации и механизации.
Организация :
- производства лекарственных средств в соответствии с требованиями
технологической документации и правил GMP

-планирования и учет а, отчетности о производственной деятельности
цеха;
- хранения и учета полупродуктов и готовой продукции в цехе;
- подача заявок на вспомогательные материалы, дополнительное
оборудование;
-обучения персонала разработанным (новым) и модифицированным
инструкциям;
-ведения технологических процессов в соответствии с требованиями
технологических инструкций, охраны труда, техники безопасности,
пожарной безопасности и производственной санитарии.
- составление и конт роль исполнения планов CAPA , достижений целей
CAPA;
Участие в
-проведении работ по квалификации оборудования и валидации
технологического процесса;
-проведении работ по изготовлению образцов новых препаратов и
организации новых технологических процессов д ля последующего
серийного производства;
- подготовке бюджета цеха

Май 2014 —
октябрь 2021
настоящее время
(7 лет 5 месяц ев )

STADA CIS
Фармацевтическая продукция (производство)
Инженер - технолог
Должностные обязанности:
Технологическая подготовка производства:
-Разработка и рецензирование документации:
-Технологические регламенты; Стандартные операционные
процедуры, маршрутные карты;
-Подготовка и рецензирование раздела 3.2.Р.3 «Производство» -
Регистрационного досье дл я производимых ЛП;
-Рецензирование норм расхода на сырье, УММ,
вспомогательные материалы;
Развитие производства:
-Разработка и реализация рационализаторских предложений в
области -оптимизации технологического процесса. Руководство
рабочей группой по -оп тимизации процесса очистки
оборудования.
-Разработка разделов технических заданий на
организацию/реконструкцию производственных участков;
приобретение/дооснащение/модернизацию оборудования;
-Проведение сравнительной оценки коммерческих предложений;
-Вне дрение новых продуктов и подбор оборудования.
-Трансфер производства продуктов, внедрение и адаптация их в
производство,
Управление фармацевтической системой качества:
-Разработка запросов на изменения, Планов мероприятий к ним
(работа в программе eQMS )
-Разработка анализов рисков, реестра рисков;
-Разработка и внедрение корректирующих и предупреждающих
действий;
-Проведение аудитов;
Анализ тенденций в производстве, работа с программой
STATISTICA;
Кадровое делопроизводство:
-Ведение номенклатуры дел отдела;
-Регистрация документов в СЭД
-Участие в ежемесячных/годовых инвентаризациях

подразделения
--Осуществление закупок в программах Ariba и др.
-Ведение табеля в программе 1 С;
Сентябрь 1999 -май 2014
(14 лет 9 месяцев)

НМЖК группа компаний
Пищевое производство, цех гидрогенизации
Начальник цеха
Образование - высшее

2006

Ивановский химико -технологический университет , Иваново
Факультет: Технология жиров и масел,
Специализация: химия жиров, эфирных масел и парфюмерных
композиций;
(диплом с отличием – бакалавриат, диплом с отличием – специалист)
1999

Нижегородский государственный педагогический университет им.
Козьмы Минина , Нижний Новгород
Факультет физического воспитания,
Специализация: специальная психология (диплом с отличием –
специалист)
Ключевые навыки:
-Знание Правил GMP, ISO 9001, ISO 14001, ГОСТ ISO 13485;
-Знание основ трудового законодательства, кадрового делопроизводства;
-Знание требований по ОТ и ПБ;
-Знание нормативных документов по разработке Технологических регламентов,
обращению ЛС, Медицинских изделий;
-Знание технологии производства и оборудования твердых, мягких, жидких нестерильных
форм, подготовки сырья, водопо дготовки;
-Навык разработки технологической документации: Промышленных регламентов, СОП,
МК, Спецификаций на сырье, полупродукт, готовый продукт;
-Опыт проведения аудитов;
-Опыт трансфера производства продуктов c проведением GAP анализа;
-Эксплуатация компьютерной техники ПК, принтер, сканер, копир, факс, ламинатор и
брошюратор;
-Компьютерная грамотность: офисные приложения MS Office, компас -график, ERP SAP,
LIMS, EMS – Documentum,STATISTIKA, Adobe Illustrator, Visio, Ariba, 1C (табель), СЭД.
-Техниче ский контроль производства
-Ведение переговоров;
-Управление персоналом;
- Оптимизация процессов;
-Бережливое производство.
Знание языка:
Русский – родной;
Английский – В1 Средне -продвинутый
Опыт вождения: 14 лет, права категории В;
имеется собственный автомобиль
Личностные качества :
Перфекционизм, настойчивость в достижении поставленной цели, умение работать в условиях
недостатка времени и многозадачности, умение управлять коллективом, умение работать в
команде;
Знаю основы бережливого производства, методологию Lean Six Sigma.