Специалист по качеству доклинических, клинических исследований

Описание

Лидия Николаева
Старший специалист по клиническим исследованиям
Москва, Россия lida.lebedeva@gmail.com +7 965 180 03 96
О СЕБЕ
Являюсь Старшим специалистом по клиническим исследованиям с опытом более 9 лет в международных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях. Экспертиза охватывает полный цикл мониторинга международных клинических исследований II - III фаз: подготовка и инициация центров, рутинный мониторинг, визиты закрытия, контроль качества данных, соблюдение нормативных требований, контроль репортирования центрами сообщений по безопасности, инспекционная готовность электронного файла исследования (eTMF). Сильные стороны - системность, ответственность, внимание к деталям, высокий стандарт качества документации, уверенное взаимодействие с исследовательскими центрами и кросс-функциональными командами, а также способность усиливать функцию через обучение коллег, экспертную роль в Clinical Supplies.

КЛЮЧЕВЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ
Более 9 лет опыта в клинических исследованиях.
Мониторинг международных клинических исследований II-III фаз в терапевтических областях: онкология, ВИЧ, диабет, инфекционные заболевания и женское здоровье.
Стабильно высокий уровень качества по исследованиям в зоне ответственности, визиты контроля качества проходили без критических замечаний.
Роль эксперта (Subject Matter Expert) в области Clinical Supplies: проведение тренингов на отдел, участие в обновлении локальной стандартной операционной процедуры по Clinical Supplies, обеспечение высокого качества документации.
Участие в разработке внутренних инструментов и в обучающих инициативах, включая создание руководства для мониторов (CRA Navigator) для файлирования документов в eTMF и участие в CRA Booster Camp.
Поддержание инспекционной готовности за счет высокого качества документов, полноты eTMF и своевременного закрытия корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

КЛЮЧЕВЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ
Мониторинг полного цикла
Визиты валидации, Инициирующие визиты, Рутинный мониторинг, Визиты закрытия
Качество данных и комплаенс
Проверка и верификация данных, соблюдения требований надлежащей клинической практики, СОП, требований протокола
Документация и информация по безопасности
Работа с бумажным и электронным файлом исследования, регуляторной документацией, сообщениями по безопасности (SAE/SUSAR)
Leadership contribution
Эксперт по Clinical Supplies, взаимодействие с исследовательскими центрами и кросс-функциональными командами.

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОПЫТ
Старший специалист по клиническим исследованиям
MSD Pharmaceuticals, Москва июнь 2020 - июль 2025
Полный цикл мониторинга исследовательских центров в соответствии с надлежащей клинической практикой, СОП спонсора, протоколом и регуляторными требованиями.
Проверка и верификация данных, обеспечение высокого качества, достоверности и надежности клинических данных.
Контроль репортирования центрами сообщений по безопасности, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Контроль полноты и высокого качества бумажного и электронного файла исследования.
Обеспечение инспекционной готовности посредством ежегодных проверок и проактивных действий с исследовательскими центрами.
Эффективное взаимодействие с менеджерами по клиническим исследованиям, дата менеджерами, медицинскими мониторами и другими кросс-функциональными специалистами.
Своевременная работа и закрытие CAPA.
Поддержание высокого качества проведения исследований, визиты контроля качества по исследованиям в моей зоне ответственности проходили без критических замечаний.

Специалист по клиническим исследованиям
MSD Pharmaceuticals, Москва ноябрь 2017 - май 2020
Мониторинг исследовательских центров в соответствии с надлежащей клинической практикой, протоколами исследования и регуляторными требованиями.
Проверка и верификация данных для обеспечения точности, полноты данных и комплаенса протокола.
Контроль репортирования центрами сообщений по безопасности, включая СНЯ.
Контроль регуляторной документации, Файла исследования и полноты eTMF.

Специалист по клиническим исследованиям I
Covance (сейчас Fortrea), Москва февраль 2016 - ноябрь 2017
Проведение инициирующих визитов, рутинного мониторинга, визитов закрытия в соответствии с надлежащей клинической практикой, протоколами исследования и регуляторными требованиями.
Проверка и верификация данных, обеспечение своевременной и точной обработки данных.
Поддержание Файла исследования и eTMF.
Участие в бюджетных вопросах и работа с актами на оплату исследовательским центрам.

Ассистент клинических исследований
Covance (сейчас Fortrea), Москва февраль 2015 - январь 2016
Административная и операционная поддержка проектных команд клинических исследований.
Подготовка бумажных Файлов исследования и пакетов документов для Этических комитетов.
Загрузка, ведение и контроль документации исследования в eTMF.
Участие в подготовке к митингам исследователей.
Подготовка контрактов и таможенной документации.

Провизор
, Москва июнь 2014 - ноябрь 2014



ЭКСПЕРТНАЯ И ЛИДЕРСКАЯ РОЛЬ
Эксперт (Subject Matter Expert), Clinical Supplies
MSD Pharmaceuticals 2022 - июль 2025
Проведение регулярных обучающих тренингов для сотрудников отдела.
Поддержка внедрения на локальном уровне обновлений глобальных процессов в области Clinical Supplies.
Проведение регулярных внутренних проверок качества на уровне исследовательских центров для обеспечения полноты и высоких стандартов документации по Clinical Supplies.
Оказание поддержки мониторам по вопросам менеджмента исследуемого препарата и процессам, связанными с IRT системой.
Участие в пересмотре и обновлении локального СОП по Clinical Supplies (для процессов на уровне центра).
Кросс-функциональные взаимодействия
Участие в разработке руководства для мониторов (CRA Navigator), адаптированного для локальных требований, для файлирования документов в eTMF.
Работа в качестве тренера в обучающей инициативе CRA Booster Camp по темам: Clinical Supplies, температурные датчики (RST и Fridge-tag) и процессы, связанные с информированными согласиями.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И СИСТЕМЫ
Терапевтические области
Онкология
ВИЧ (включая взрослые и педиатрические исследования)
Сахарный диабет
Инфекционные заболевания (включая педиатрические исследования и гепатиты)
Женское здоровье
Фазы исследований: II - III, международные клинические исследования
Системы и инструменты
Oracle InForm (EDC)
ALMAC (IRT), Oracle IRT, Signant Health (IRT)
Veeva Vault (eTMF)
SPECTRUM (CTMS)
Shared Investigator Platform (SIP)
QARC (центр обеспечения качества в области лучевой терапии)
Clario (ERT): eCOA, ePRO
ICON via AG Mednet

ОБРАЗОВАНИЕ И ЯЗЫКИ
Первый Московский государственный медицинский университет - Фармация, 2009 - 2014
Московский фармацевтический колледж №10 - Фармация, 2005 - 2009
Дополнительная квалификация, Первый Московский государственный медицинский университет: профессиональный перевод в сфере деловых коммуникаций (2012 - 2014); интернатура, фармация (2014 - 2015).
Языки: русский - родной; английский - профессиональный рабочий уровень.