Менеджер по клиническим исследованиям / Сlinical research manager / CRA

Описание

Ирина Перепелица
Email: Irinaperepelitsa@yahoo.com Телефон, TG: +7(916)991-94-49



ОПЫТ РАБОТЫ

Roche -- Лидер проектов по клиническим исследованиям (Senior Clinical Operation Lead)
Апрель 2022 -- Апрель 2026
Комбинировала локальную и глобальную роли
Глобальный надзор за поставщиками: Осуществляла контроль работы вендоров (Labcorp, Almac, Unilabs, Q2S) в рамках международных проектов по направлениям: рак молочной железы, рассеянный склероз.
Управление регионами: Курировала ход исследований по направлениям рак молочной железы, рассеянный склероз на всех этапах (от запуска до закрытия) в регионах NA, APAC (включая Китай), EMEA, Африка и LATAM.
Обеспечение качества: Проводила подготовку к инспекциям, обеспечивала качество данных и электронного мастер-файла исследования (eTMF), проводила полную сверку FDF перед подачей в FDA.
Кризис-менеджмент и операционное управление исследованиями в России: Обеспечила бесперебойную работу центров в России в условиях пандемии и геополитического кризиса, включая организацию логистики лабораторных наборов, доставку препаратов на дом и настройку тестирования в локальных лабораториях (ИНВИТРО).
Локальное управление проектами в других странах: Выполняла функции менеджера исследований в Италии и Ирландии, обеспечивала проведение фазы наблюдения и закрытия исследований.

Roche -- Менеджер по клиническим исследованиям (Country Study Manager)
Июнь 2018 -- Март 2022
Стратегическое планирование: Разрабатывала и внедряла стратегии набора пациентов по направлениям болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, рак легкого, острый лейкоз, спинальная мышечная атрофия на уровне центров и стран (Россия, Украина, Сербия).
Организация и операционное управление исследованиями на уровне страны (от запуска до закрытия):
Осуществляла комплексную координацию локальных проектных команд, включая отделы по запуску центров (Study Start-up), контрактный и финансовый отделы.
Руководила командой мониторинга: проводила отбор исследовательских центров, первичные тренинги и регулярный коучинг мониторов для обеспечения высокого качества данных и соблюдения протокола.
Выступала ключевым связующим звеном между локальными командами в России/СНГ и глобальной штаб-квартирой, обеспечивая своевременную трансляцию глобальных стратегий на локальный уровень.
Контролировала выполнение планов по контрактованию и бюджетных графиков на уровне страны.
Обеспечивала готовность локальной команды к аудитам и инспекциям, проводя ко-мониторинговые визиты и проверку качества электронного мастер-файла (eTMF)
Глобальное представительство: Участвовала в международных командах по направлениям рассеянного склероза и рака почки; участвовала от операционной команды в разработке протоколов, информированных согласий и планов мониторинга.
Ключевые достижения в наборе:
BN42082 (рассеянный склероз, высокодозный окревус): Организовала запуск в условиях локдауна; Россия стала 2-й страной в мире по набору (134 пациента за 6 месяцев, превышение плана более чем в 2 раза).
BN40703 (спинальная мышечная атрофия, рисдиплам): Успешно запустила программу скрининга новорожденных в Москве, заняв 2-е место в мире по набору пациентов.
WO29519 (острый лейкоз): Набрано 6 пациентов, что значительно превысило цель и способствовало завершению глобального набора.

Roche -- Специалист по клиническим исследованиям (Country Study Specialist)
Март 2017 -- Июнь 2018
Координировала коммуникационный план, бюджет и графики платежей в соответствии с финансовым планом страны.
Управляла качеством TMF и разрабатывала операционные шаблоны и инструменты.
Внесла значительный вклад в программы по болезни Альцгеймера (Gantenerumab, Crenezumab) в России, Украине и Сербии.

Roche -- Советник по процессам и обучению (Affiliate Process and Training Adviser)
Апрель 2016 -- Февраль 2017
Разрабатывала локальные процессы и процедуры
Проводила визиты в исследовательские центры по контролю качества (очные и дистанционные).
Обеспечивала поддержку при проведении аудитов и инспекций.
Обеспечивала поддержку локальных команд исследования по вопросам троенингов и и локальных и глобальных процедур

Pharmanet -- Ведущий монитор (Lead CRA)
Сентябрь 2009 -- Март 2016
Руководила командой мониторов в проектах по сахарному диабету, ревматоидному артриту, применяя риск-ориентированный мониторинг.
Мониторировала проекты по раку яичников, раку молочной железы, сахарному диабету, ревматоидному артриту.

PSI -- Монитор клинических исследований (CRA)
Июнь 2008 -- Август 2009
Проводила полный цикл мониторинга (фазы Ib, II, III) в областях рассеянного склероза, варикоза, артрита и инфекционных заболеваний.

ОБРАЗОВАНИЕ
Московский государственный университет им. М.В. Ломоносова (2000 - 2003): Переводчик, преподаватель английского языка, специалист по межкультурным коммуникациям.
Российский государственный медицинский университет им. Н.И. Пирогова (1993 - 2001): Лечебное дело, ординатура по акушерству и гинекологии.

НАВЫКИ И ИНТЕРЕСЫ
Профессиональные: Управление проектами, сотрудничество, работа с пациентскими сообществами, применение ИИ в различных аспектах работы.
Личные: путешествия, музыка, иностранные языки, спорт, театр, чтение

ИНОСТРАННЫЕ ЯЗЫКИ:
Английский продвинутый С1
Испанский начальный A2