Специалист по клиническим исследованиям( OCT, Russia )

Описание

ДАРЬЯ ГЕНЕРАЛОВА Мобильный телефон: +7 915 130 11 43 E-mail: genedash@mail.ru , d.generalova@rgu.ac.uk ОБРАЗОВАНИЕ 2014-2021, Университет Роберта Гордона, степень PhD в фармации 2014-2016 , Университет Роберта Гордона, Сертификат Методов Исследования ( Post Graduate Certificate in Research Methods ) 2009-2010, Университет города Абердин, Магистерская степень по клинической фармакологии 1997-2002 Московская Медицинская Академия имени Сеченова, специальность Провизор 1995-1997 Московское Медицинское Училище № 13, специальность Медицинская Сестра НАВЫКИ Технические : Компьютерная грамотность : Word, Excel, Power Point, CTMS, Apteka 2000, Internet, Outlook, SPSS package Иностранные языки: Английский- свободный , международные сертификаты IELTS 7.0, FCE certificate GCP сертификат : 2012 Институт имени Сеченова Аккредитация провизора по специальности: Фармацевтическая технология Профессиональные навыки: Коммуникативные навыки Умение работать в команде Тайм менеджмент : Написание научных статей : клинические исследования, молекулярная фармакология, клиническая фармакология, онкология, психиатрия, ревматология ОПЫТ РАБОТЫ 31 Декабря 2021- 01 Сентября 2023 Фармасьютикалс Ресерч Ассошиэйтс для компании BeiGene, старший монитор по клиническим исследованиям , Москва, Россия Я работаю с протоколами по онкологии, фаза III, немелкоклеточный рак легкого и выполнение ассистентских функций ( проверка документов, подготовка чек листов для визита закрытия, подготовка презентации для мониторов , для визитов открытия). Я подготавливала центры к открытию, сбор документов. Мною были проведены визит перед визитом открытия ( Pre study visit) и мониторинговые визиты в центры по России ( Архангельск , Санкт-Петербург, Саранск, Иркутск). Май 2015- 30 декабря 2021, Фармасьютикалс Ресерч Ассошиэйтс для компании Новартис, старший монитор по клиническим исследованиям , Москва, Россия В ноябре 2017, мой центр проходил Спонсорский Аудит, анкилозирующий спондилоартрит, аудит прошел с положительным результатом). Во всех центрах были набраны пациенты, закрытие базы данных без нарушений, ответы на квери в пределах 7-14 дней. Я открывала центр, по крапивнице, который ранеее не имел опыта участия в клинических исследованиях, центр начал успешно работать и набрал 8 пациентов. Я участвовала в международных протоколах III фаза по ревматологии (псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартирт, рентген негативный спондилоартрит) , IV фаза, протокол по трансплантологии (пересадка почки) и фаза III исследование по крапивнице , так же участие как разо слепленного монитора по офтальмологическим протоколам . Я принимала участие в активностях по открытию центров , помощи центрам в подаче документов ЛЭК, помощь в переговорах по обсуждению контракта с центром. . Участие в стартовых совещаниях исследователях по протоколу. Проведение всех видов визитов: pre-study, инициирующий визит, мониторинговый и визит закрытия. Я отвечала за 16 центров . I am responsible for 16 sites. Протоколы по псориатическому артриту, не рентгенологическому спондилоартриту и трансплантологии успешно проходили промежуточное закрытие базы данных и были закрыты в течении 12 недель после Финального Закрытия Базы Данных. Январь 2013-Ноябрь 2014, Фармасьютикалс Ресерч Ассошиэйтс , Монитор по клиническим исследованиям II , Москва, Россия Мониторирование клинических исследований , в соответствии с ICH GCP и законом Российской Федерации. Принимала участие в визитах отбора центров, инициации, мониторинговых визитов и визитов закрытия, проведение тренингов для центров. Проверка первичной документации, отправка менеджеру отчетов о проаедении визитов в центрах. я участвовала в протоколах : Большое депрессивное расстройство, инфекции желудочно-кишечного тракта и рассеянный склероз, фазы II, III. Перед открытием центров, собирала документы у центов ( резюме, FD, документы об образовании, сертификаты специалиста, документы на оборудование , сертификаты GCP, документы ЛЭКа. Сентябрь 2010-Декабрь 2012, БиоМед, Старший специалист по клиническим исследованиям / Специалист по клиническим исследованиям, Москва, Россия С декабря 2011 повышение на должность Старшего специалиста по клиническим исследования. Участие в отборе центров, проведение тренингов для младших мониторов, проверка мониторинговых отчетов. Участие в совместном визите Спонсора, с положительным отзывом. Участие в клинических исследованиях фаз II, III по психиатрии (шизофрения) , эпилепсия и гипертония. Участие в исследованиях IV фазы по онкологии, проведение визитов х отбора центров, инициирующих визитов, мониторинговых визитов. Я участвовала в написании СОПОв компании и обновлении текущих версий. Я участвовала в подготовке и организации Стартового совещания исследователей. В центрах , я проверяла наличие основных документов, проверяла первичную документацию и собирала проверенные страницы ИРК (CRF), обеспечивала центры обновленными документами, переводом основных документов по исследованию, помощь в заполнении логов, проведении тренингов. В центрах я проверяла препарат, сверяла с логами. Я участвовала в подготовке документов для подачи в Минзрав, я помогала центрам в заполнении анкеты на проведении акредитации учреждений на проведение клинических исследований. Я переводила документы (протокол, брошюра) по Артериальной Гипертензии. Март 2010-Май 2010, Аптека 36.6, Москва, Россия Консультирование клиентов по выбору препаратов и возможных нежелательных явлений. Выкладка препаратов в аптеке. Я занималась отпуском препаратов как по рецепту врача , так и препаратов без рецептурного отпуска. Работа с кассовым аппаратом. Март 2008- Август 2009, Ворлд Курьер. Провизор Аптечного Склада. Москва, Россия Я работала на складе, препаратов для клинических исследований. В мои обязанности входило контролировать температурный режим препаратов для клинических исследований ( -2 -- 8 градусов и +15-+25 градусов). Приготовление отгрузок, введение поставок препаратов в базу данных. Заполнение документов на отгрузку и возврат препаратов. Подтверждение поставки препарата в системе IVRS, подтверждение того, что препарат был отгружен со склада. Участие в Конференц Коллах. Ведение деловой переписки на английском языке. Февраль 2007-Февраль 2008 Аптека Вита Мин. Провизор. Балашиха , Московская Область, Россия Консультирование клиентов по выбору препаратов и возможных нежелательных явлений. Выкладка препаратов в аптеке. Я занималась отпуском препаратов как по рецепту врача , так и препаратов без рецептурного отпуска. Ноябрь 2003- Февраль 2008 Алтамед/Фиола Провизор /Заведующая аптечным пунктом. Москва, Россия Я была ответственной за организацию всех процессов в аптеке: консультировала клиентов по выбору препаратов и развитие рабочих взаимоотношений между врачами медицинского центра и так же дистрибьютерскими компаниям. Работа с программой Аптека 2000. Участвовала в проведении инвентаризаций, без серьезных нарушений. Занималась ценообразованием в аптеке. Отвечала за организацию хранения препаратов а аптеке. РЕКОМЕНДАЦИИ Будут предоставлены по запросу.