Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

11 Октября

Партнерские Вакансии

Компания "Московский эндокринный завод"

Обязанности:

• Подготовка документации по работам, касающимся государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации (перерегистрации) и внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, парафармацевтической продукции в Российской Федерации, ЕАЭС и странах ближнего и дальнего зарубежья.
• Подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями.
• Проведение оценки состояния процессов разработки медицинских изделий, материалов и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам.
• Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях.
• Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации, подтверждения государственной, внесении изменений в регистрационное досье.
• Контроль работы других подразделений по подготовке документов регистрационного досье в рамках своих компетенций.
• Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и архива документации.
• Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы, в рамках регистрации и внесения изменений.

Требования:

• Высшее профессиональное (техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское) образование.
• Опыт работы по регистрации медицинских изделий не менее 2 (двух) лет.
• Знание действующего законодательства в области обращения медицинских изделий, парафармацевтической продукции, дезинфицирующих веществ в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных стран.
• Знание требований к регистрационным документам РФ и ЕАЭС.
• Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ.
• ПК уверенный пользователь (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот).

Условия:

• Конкурентная оплата труда.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• График работы с 08-00 до 16-45 (пятница до 15-30).
• Корпоративная столовая, буфет - льготное питание.
• Санаторно- курортное лечение.
• Предприятие находится в пешей доступности от станции "Новохохловская" МЦК, МЦД. (5 мин. пешком).