Ведущий специалист отдела проверки соответствия GMP( Р-Фарм )

06 Декабря

Город:

Москва

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

Сопровождение процесса получения GMP сертификата ЕАЭС для иностранных производителей ЛС:

Формирование и проверка пакета документов для подачи в уполномоченный орган с целью получения GMP сертификатов ЕАЭС;
Ведение деловой переписки с производственными площадками по вопросам организации инспекций, запрос необходимых документов, согласование дат инспекции, решение организационных вопросов;
Взаимодействие с подразделениями АО «Р-Фарм» по вопросам организации инспекций с целью получения GMP сертификата;
Взаимодействие с государственными уполномоченными органами РФ (Минпромторг, ГИЛСиНП) по вопросам организации инспекции;
Документальное сопровождение инспекций, проводимых со стороны государственных уполномоченных органов, в т.ч. процедуры представления планов САРА в МПТ по результатам инспекций.

Ведение процесса планирования аудитов поставщиков и внутренних аудитов:

разработка и актуализация ежегодных планов-графиков аудитов;
ведение реестров проведенных аудитов и реестра аудиторов;
переписка с площадками и подразделениями Р-Фарм по организации аудитов;
оказание консультативной и практической помощи предприятиям Р-Фарм по вопросам организации работы по проведению аудитов;
Контроль разработки планов САРА по результатам внешних и внутренних аудитов, в т.ч. аудитов с целью подготовки к инспекциям уполномоченных органов РФ;
Участие в проведении аудитов поставщиков, внутренних аудитов площадок ГК Р-Фарм;
Разработка корпоративных процедур в рамках стандартизации документации в соответствии с графиком разработки документов;
Ведение договоров в рамках проведения инспекций и внешних аудитов, согласование необходимых оплат в рамках договоров.

Наш портрет идеального кандидата:

Опыт работы не менее 3-х лет в области обеспечения качества, регистрации, производства, обращения лекарственных средств;
Высшее образование химическое, биотехнологическое, техническое, фармацевтическое;
Знание английского языка на уровне не ниже upper-intermediate;
Опыт взаимодействия с регуляторными органами (Минпромторг, ГИЛСиНП, Минздрав, Росздравнадзор);
Навыки ведения деловой переписки, в т.ч. на английском языке;
Навыки уверенного пользователя ПК;
Знание требований надлежащих практик (GMP, GDP)

мы предлагаем: