Специалист по регистрации дженериков / Regulatory affairs specialist

08 Ноября

Партнерские Вакансии

Город:

Москва

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация ЕАЭС, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
ведение документооборота отдела регистрации;
планирование и ведение отчетности;
Взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
заказ необходимых образцов для экспертизы.

Наш портрет идеального кандидата:

высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
аналогичный опыт работы от 3 лет в фармацевтической компании;
английский язык – разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы;
навыки по подготовке и подаче регистрационных досье; проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
знание документооборота;
уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
компенсация мобильной связи;
обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).