Специалист по фармаконадзору (ФН)/ Рharmacovigilance specialist (PV)

12 Ноября

Партнерские Вакансии

Компания "Antal Russia"

Мы находимся в поиске специалиста (партнера) по фармаконадзору для крупной международной фармацевтической компании.

Обязанности:

• Обеспечивать надлежащее документирование информации и
  мероприятий, связанных с системой фармаконадзора.
• Обеспечивать непрерывность деятельности системы
  фармаконадзора, ее процессов и мероприятий.
• Обеспечивать готовность к инспекции.
• Обеспечивать своевременный сбор и обработку ИСНР из
  всех источников, включая надлежащий сбор дополнительной
  информации и представление ускоренной отчетности.
• Обеспечивать представление соответствующей информации
  глобальным функциям для подготовки периодических отчетов
  (например, ПООБ, РООБ) по мере необходимости.
• Осуществлять предоставление периодических отчетов в
  регуляторный орган.
• Вносить вклад в разработку локальных планов управления
  рисками (ПУР) и обеспечивать надзор за внедрением ПУР и
  коммуникацией по безопасности, включая надлежащее
  документирование мероприятий по минимизации рисков,
  распространение коммуникаций и проведение мероприятий,
  решений и действий.
• Обеспечивать наличие соответствующих процессов
  отчетности и надзора за безопасностью для исследований
  (включая интервенционные клинические испытания,
  пострегистрационные исследования по безопасности),
  маркетинговых исследований и программ поддержки
  пациентов (MAP), программ дорегистрационного доступа и
  доступа после завершения клинического исследования, а
  также других видов деятельности, требующих соблюдения
  требований по фармаконадзору.
• Обеспечивать надзор за третьими лицами (например, поставщики услуг, контрактные исследовательские организации) или лиц, действующими в
  качестве деловых партнеров Компании (например, партнеры по
  распространению, лицензированию или разработке). Это
  также включает письменную документацию ролей и обязанностей, связанных с соответствием PV, и надзор за
  соблюдением согласованных ролей и обязанностей.
• Мониторинг законодательной базы, касающаяся публикаций
  специализированных органов, для обеспечения
  своевременного реагирования на изменения в
  законодательстве.

• Образование медицинское, фармацевтическое или естественнонаучное (например, биология и т. д.)
• Знание глобальных нормативных требований
  фармаконадзора.
• Умение самостоятельно оценивать, анализировать и
  интерпретировать данные и делать выводы.
• Английский язык (разговорный уровень).

• ДМС, мобильная связь, гибридный формат работы.