Специалист отдела доклинических и клинических исследований

10 Декабря

Партнерские Вакансии

Компания "Московский эндокринный завод"

Обязанности:

• определение референтных препаратов для клинических исследований (I-III фазы, БЭ);
• выбор стратегии и анализ дизайна ДИ и КИ, оценка возможных рисков и поиск решений по их минимизации в соответствии с требованиями национальной процедуры и правилами ЕАЭС;
• согласование основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет;
• формирование заявления и подготовка пакета документов для получения Разрешения на проведение клинического исследования, ЗВИРКИ, ответов на запрос регуляторного органа или иные взаимодействия с МЗ РФ и ЕЭК;
• контроль поставки лекарственных препаратов исследования в клинический центр;
• контроль за ходом исследования в соответствии с планом КИ;
• ведение файла спонсора, архивирование документов;
• подготовка документов ОТД (модули 1, 2, 4, 5) для регистрации по правилам ЕАЭС;
• ведение отчётности в соответствии с планом отдела.

Требования:

• высшее образование в области медицины либо фармацевтики;
• релевантный опыт работы от 1 года;
• знание нормативных документов национального законодательства и требований ЕАЭС;
• желательно знание английского языка.

Условия:

• конкурентная оплата труда;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).