Инженер по качеству( ПРОМОМЕД )

24 Октября

Партнерские Вакансии

Компания "ПРОМОМЕД"

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли инженера по качеству

Обязанности

• Разработка процедур ФСК
• Ведение систем обеспечения качества (изменения, поставщики, аудиты)
• Проведение аудитов качества (самоинспекций) площадки, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
• Подготовка площадки к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества
• Согласование внутренней документации площадки
• Разработка и организация процесса разработки анализов рисков

Требования

• Знание законов РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
• Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• требования приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»;
• государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
• процессы жизненного цикла ЛС;
• методы и инструменты управления рисками;

• Будет преимуществом знание:

• ICH Q8 (R2) «Pharmaceutical development»
• ICH Q9 «Quality risk management»
• ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»

• Опыт работы в отделе обеспечения качества.

  Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).

  Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований.

  Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК.
• Младший инженер по качеству, инженер по качеству, ведущий инженер по качеству, младший менеджер по качеству, менеджер по качеству, младший специалист ООК, специалист ООК
• Иметь высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, микробиологическое или аналогичное)
• Знание английского языка (Pre-intermediate и выше)
• Базовые навыки владения ПК

Условия работы

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
• График работы пн-пт, 9-18
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами