Уполномоченное лицо по фармаконадзору (Россия, ЕАЭС/СНГ, дальнее зарубежье)( Алфарма )
23 Октября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "Алфарма"
Обязанности:- работа с сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, оценка серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения и предоставление в регуляторные органы);
- разработка плана управления рисками;
- формирование графика подач Периодических отчетов по безопасности (ПООБ), подготовка ПООБ и своевременная подача в Росздравнадзор;
- разработка Периодических отчетов по безопасности на разрабатываемые препараты;
- еженедельный мониторинг литературных источников для выявления сообщений о НЯ;
- работа с сообщениями о НЯ при проведении клинических исследований;
- взаимодействие с контактными лицами по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья;
- ведение мастер-файла по фармаконадзору Компании;
- разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОПов) системы фармаконадзора;
- обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с процедурами компании и требованиями российского законодательства;
- обучение по фармаконадзору сотрудников Компании;
- командировки на производство в г.Дубна 5%
- образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или микробиологическое;
- не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
- желателен опыт работы Уполномоченным лицом;
- знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС;
- английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией.
-
корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии
- получение опыта в уникальной фармацевтической компании
- работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
- достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
- полугодовые премии при достижении показателей KPIs
- гибкое начало рабочего дня
- оплачиваемые обеды
- ДМС после испытательного срока
- возможность карьерного и профессионального роста
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
23 Октября
Аналитик( БУРГЕР КИНГ РОССИЯ )
Москва
Компания "БУРГЕР КИНГ РОССИЯ" Обязанности: Подготовка данных и выполнение ad-hoc запросов от бизнес-подразделений - в основном маркетинг...
24 Октября
Москва
от 43 000 до 50 000 руб.
Компания "Московский протезно-реабилитационный центр Здоровье, филиал ФГУП Московское ПрОП Минтруда России" Обязанности: Общая площадь...
24 Октября
Москва
от 70 000 до 85 000 руб.
Компания "Московский протезно-реабилитационный центр Здоровье, филиал ФГУП Московское ПрОП Минтруда России" Обязанности: Специалист по ГО и...
24 Октября
Аналитик( ФГБУ ВНИИ труда Минтруда России )
Москва
Компания "ФГБУ ВНИИ труда Минтруда России" В Центр исследований социальной политики ФГБУ «ВНИИ труда» Минтруда России, приглашаем аналитика....
24 Октября
Главный операционист по обслуживанию юридических лиц
Москва
от 90 000 руб.
Компания "Промсвязьбанк" Ключевые задачи: Операционная работа с ЮЛ Открытие счетов Проведение банковских операций, кредитования,...
Вакансия размещена в отрасли