Старший специалист по регистрации лекарственных средств / Senior drug regulatory affairs specialist

14 Ноября 2024

Р-Фарм

Город:

Москва

Занятость:

Полная занятость

Откликнуться

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

ведение процесса регистрации (регуляторная поддержка с достаточно раннего этапа, не только сборка досье), последующего внесения изменений, а также подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Территория - первую очередь РФ, ЕАЭС. Также есть интересные проекты в странах СНГ и дальнем зарубежье;
подача досье (бумажная и/или электронная) в регуляторный орган, мониторинг процесса регистрации, получение запросов, организация подготовки ответов, подача ответов;
подготовка пояснительных писем, запросов (умение объяснять суть вопроса или проекта, ссылаться на соответствующие законы, приказы, НПА);
подготовка административных документов для досье в соответствии с регуляторными требованиями – перевод, организация нотариальных заверений, легализаций (путем взаимодействия с отв. подразделениями – административной службой, юристами, дирекцией по качеству и пр.), отправка документов партнерам;
формирование и организация наполнения досье препаратов в требуемом формате (обычно ОТД/CTD) – модули 2-5, работа с соответствующим ПО;
оформление заявлений на ввоз препарата, субстанций, образцов;
взаимодействие с производственными площадками по проекту и внутренними департаментами (например, для отправки образцов на лабораторный анализ за рубеж, оценки регуляторного воздействия различных изменений в рамках контроля изменений;
при ведении зарубежных проектов - письменное и устное (телеконференции) общение с партнерами на английском языке(регистрация препаратов в РФ и других странах);
ведение трекеров готовности документов по проекту.

Наш портрет идеального кандидата:

опыт работы в регистрации – от 3 лет;
проактивность, готовность осваивать новые области, гибкость;
понимание процессов регистрации ЛП в РФ, ЕАЭС, знание принципов GMP, особенностей техтрансфера, принципов организации фармацевтических производств, документов контроля качества;
английский язык – хороший технический в области регуляторики + письменный для общения с зарубежными партнерами, умение объяснить требования своего регулятора и понять законодательство зарубежного, также достаточный для устного общения на звонках с партнером. Возможно корпоративное дообучение при необходимости;
образование – высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое. Возможны и другие при остальных сильных плюсах;
знание правил деловой переписки;
внимательность к деталям, ответственность;
интерес к процессам регистрации в разных странах мира (СНГ, MENA, Asia) – как плюс и возможности для роста.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
возможность обмена опытом в сильной команде экспертов, кроссфункциональные активности;
множество интересных регуляторных задач, отсутствие рутины;
возможность при желании получить опыт в зарубежной регистрации;
работу с досье собственных и партнерских препаратов, от воспроизведенных до биологических;
улучшение уровня английского языка;
возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок инновационных лекарственных препаратов;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
компенсация мобильной связи;
обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
график работы 5/2, возможность работать в гибридном формате.