Специалист по регистрации медицинских изделий / Менеджер по регистрации медицинских изделий

от 100 000 до 130 000 руб.

Обязанности:

- Обеспечение процесса регистрации, внесения изменений в регистрационное досье;
- Разработка и формирование регистрационного досье для первичной регистрации медицинских изделий;
- Редактирование и формирование регистрационного досье с учетом актуальных данных, требований рынка, стандартов и информации от производителя;
- Разработка и формирование пакета документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение;
- Взаимодействие с консалтинговыми центрами для обеспечения регистрации медицинских изделий;
- Запрос информации и разработка технической и эксплуатационной документации;
- Переписка и переговоры с производителями МИ;
- Согласование программ технических, клинических и токсикологических испытаний;
- Анализ технических, клинических и токсикологических испытаний;
- Обеспечение лабораторий и консалтинговых центров необходимой документацией и информацией о характеристиках медицинского изделия;
- Устранение замечаний и контроль взаимодействия с РЗН;
- Запрос, анализ и корректировка документов от производителя;

Условия работы:

- Оклад + Бонусы при подаче РУ и успешном завершении цикла получения РУ (возможно индивидуальное обсуждение заработной платы с успешным кандидатом по итогам собеседования);
- Премия по итогам работы за год;
- Оформление согласно ТК РФ, возмжно оформление как сомозанятый;
- Предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска, согласно ТК РФ;
- Полная занятость. График работы пн-чт 5/2 с 8.00 до 16.30, пт. с 8.00 до 15.15;
- Гибридный график работы, в основном удалённая работа, посещение офиса по необходмости;
- Испытательный срок (оплачиваемый) до 3-х месяцев;
- Дружный коллектив;
- Корпоративное обучение.

Требования:

- Высшее образование;
- Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России
- Знание актуальных требований к регистрации медицинских изделий;
- Знание и понимание ведения регистрационных досье со стороны производителя;
- ПК - уверенный пользователь, владение Word, Excel;
- Личные качества: внимательность, ответственность, исполнительность.