Специалист по разработке лекарственных препаратов
29 Сентября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "Р-Фарм"
Зона ответственности: организация фармацевтической разработки твердых лекарственных препаратов от стадии экспертизы проекта до внедрения в производство и регистрации (в РФ и зарубежом), выбор АФС, стандартизация ГЛФ, формирование пакета документов для регистрационного досье.
Задачи:
- Поиск и обработка научно-технической информации по вверенным проектам и общим вопросам фармацевтической разработки;
- Участие в определении объема исследований в рамках фармацевтической разработки, составление плана работ по проекту;
- Участие в выборе сырья и оценке поставщиков сырья в рамках своей компетенции;
- Взаимодействие с технологическими подразделениями в рамках разработки технологии производства препарата, формировании планов экспериментов, а также в целях организации аналитического сопровождения технологических экспериментов;
- Взаимодействие с подразделениями аналитического центра в рамках разработки методик, входного и сопровождающего контроля, валидации методик, изучения стабильности и прочих аналитических работ;
- Формирование заявок на исполнение работ для соответствующих подразделений, оценка и согласование результатов;
- Разработка и оформление спецификаций на ГЛФ, АФС, промежуточные продукты, упаковочные материалы и пр.; составление проектов НД/МК на ГЛФ и АФС;
- Составление дизайна теста сравнительной кинетики растворения; оценка полученных результатов;
- Формирование программ/протоколов исследований стабильности ГЛФ, сбор и передача образцов для исследований, согласно процедурам, действующим в дирекции, оценка результатов исследования стабильности;
- Формирование пакета документов для трансфера (промышленного внедрения), относящихся к контролю качества;
- Формирование документов для аналитических разделов регистрационного досье на ГЛФ;
- Подготовка ответов на замечания по результатам фармацевтической экспертизы.
Наш портрет идеального кандидата:
- Высшее образование (химическое, фармацевтическое или химико-технологическое);
- Опыт работы в химических / фармацевтических лабораториях или в отделе регистрации не менее 2 лет;
- Опыт работы по разработке/экспертизе ГЛФ (твердые лекарственные препараты);
- Понимание этапов и последовательности фармацевтической разработки;
- Знание требований к стандартизации твердых лекарственных форм;
- Знание требований нормативной документации (ГФ, EP, USP и др.), касающихся контроля качества лекарственных средств, валидации аналитических методик;
- Знание принципов и подходов к статистической обработке аналитических данных.
- Работа в фармацевтической компании, специализирующейся на разработке и производстве современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний;
- Возможность реализовать себя в решении сложных интересных задач;
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- ДМС, мобильная связь, корпоративные программы развития (hard/soft skills, английский язык и др.), персонифицированный соц. пакет, гибридный график работы.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
29 Сентября
Специалист технического сопровождения продуктов и технической поддержки( Композит-Изделия )
Москва
от 180 000 до 200 000 руб.
Компания "Композит-Изделия" Компания «Композит- Изделия» - лидер в сегменте производства отечественных вакуумных расходных материалов для...
29 Сентября
Главный специалист по техсопровождению электрооборудования/автоматики и систем сигнализации
Москва
Компания "Трубная Металлургическая Компания" ООО "Синарастройкомплект" Станьте частью чего-то большего - присоединяйтесь к команде ТМК!...
29 Сентября
Специалист по упаковке аптечных товаров (таблетки, лекарства)
Москва
от 239 400 до 309 650 руб.
Компания "Открытие" Специалист по упаковке аптечных товаров (таблетки, лекарства)! Ставки увеличены. Ждем в команду на работу на...
29 Сентября
Специалист службы оперативно-технологического контроля АСКУЭ РС
Москва
Компания "Россети Московский регион" Обязанности: Внесение технических параметров в программный комплекс; Контроль работы и состояния...
29 Сентября
Инженер по качеству/специалист по СМК
Подольск (Московская область)
Компания "Московский завод Физприбор" Обязанности: Обеспечение функционирования и развития СМК, СЭМ, СМБТиОЗ предприятия; Разработка...
Вакансия размещена в отрасли