Специалист по клиническим исследованиям

Компания "ГЕНЕРИУМ"

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Специалиста по клиническим исследованиям».

• Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10

В нашей команде вам предстоит:

• обеспечивать проведение клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
• обеспечивать сбор, ведение и контроль качества документов исследования;
• оценивать и участвовать в выборе центров для проведения клинических исследований, проводить все типы визитов в рамках КИ;
• участвовать в организации клинического исследования, включая открытие исследовательских центров и обеспечение необходимыми материалами для проведения исследования;
• обучать персонал исследовательского центра правилам, процедурам и документообороту, специфичным для исследования в соответствии с локальными и международными стандартами;
• взаимодействовать с центром по вопросам, возникающим в ходе клинического исследования;
• участвовать в разработке и внедрении мероприятий для своевременного набора пациентов в соответствии с утвержденным планом;
• осуществлять проверку данных клинического исследования в первичной документации медицинского учреждения и в индивидуальных регистрационных картах на предмет достоверности, соответствия, полноты, точности и последовательности; вести мониторинговую отчетность по стандартам компании;
• управлять рисками, возникающими в ходе исследования и работать с выявленным отклонениями от стандартов и регламентирующих документов исследования;
• обеспечивать своевременную передачу данных, полученных в ходе исследования для их статистической обработки и формирования отчетов по исследованию;
• контролировать наличие материалов, лекарственных препаратов и документации по исследованию в исследовательских центрах;
• осуществлять учет и контроль условий хранения препаратов исследования;
• осуществлять регулярную коммуникацию с исследовательским центром с помощью телефона, электронной почты, личных встреч и совещаний в ходе исследования, поддерживать предусмотренную исследованием документацию;
• соблюдать законодательство и процедуры по регистрации и передаче информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинического исследования;
• участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий;
• выступать в качестве наставника, принимать участие в процессе обучения (менторство) новых сотрудников, сотрудников с меньшим или ограниченным опытом работы;
• проводить совместные визиты оценки качества, обучающие визиты и проверять отчеты других СКИ;
• принимать участие в инициативных группах для оптимизации рабочих процессов;
• являться основным представителем Общества в исследовательском центре, участвующим в КИ, обеспечивает достижение поставленных целей в центре;
• осуществлять поиск, оценку и квалификацию потенциальных исследовательских центров;
• обеспечивать своевременный сбор необходимых документов, участвует в подготовке подачи досье КИ в разрешительные органы;
• участвовать в подготовке исследовательских центров к началу клинического исследования, обучает персонал центра, обеспечивает необходимыми материалами и лекарственными препаратами; подтверждает доступность всех требуемых протоколом процедур/обследований в центре;
• проводить все типы визитов в исследовательские центры: визиты оценки, инициации, промежуточные мониторинговые и закрытия;
• контролировать соблюдения сроков и договорных обязательств клиническими центрами, включая скорость набора пациентов и оформление соответствующей документации, предоставляет необходимую помощь центру;
• следовать плану выполнения визитов в центр и соблюдает сроки отчетности;
• осуществлять сверку первичных данных субъектов клинического исследования с Индивидуальной Регистрационной Картой на предмет соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства; подтверждает точность, полноту и достоверность данных;
• обеспечивать своевременное разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды; сообщает менеджеру проекта о спорных ситуациях и сознательном искажении информации;
• обеспечивать своевременную поставку, контролирует надлежащее использование, хранение и утилизацию исследуемого препарата;
• обеспечивать своевременное репортирование нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), беременности и жалобы на качество препарата и соответствующего документирования;
• обеспечивать полноценное и своевременное обновление главного файла центра (ГФЦ) и файла исследователя (ФИ);
• участвовать в регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях;
• участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующее документирование;

Ждем от вас:

• наличие высшего образования, предпочтительно - в области медицины, фармакологии, биологии, химии;
• наличие практического опыта работы в клинических исследованиях не менее 3-х лет;
• знание необходимого минимума законодательных и иных нормативных актов, регулирующих сферу деятельности;
• владение письменным/устным английским языком на уровне достаточными для ведения деловой переписки и поддержания коммуникации;
• тактичность, вежливость, корректность, коммуникабельность, инициативность ответственность и ориентацию на результат;

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

• работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
• конкурентные условия оплаты труда;
• ежегодное премирование и пересмотр оклада;
• медицинская страховка с первого рабочего дня;
• корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
• все включено: компенсация питания и сотовой связи;
• график работы с 9:30 до 18:30;
• гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя