Специалист по аналитическим методам

Компания "Петровакс Фарм"

Ваши будущие задачи:

1. Организация трансфера аналитических методик новых продуктов:

• разработка плана передачи методов, анализа расхождений, протокола трансфера методов и подготовки отчета;

• подготовка программы обучения сотрудников ОКК и R&D предприятия;

• разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества биопрепаратов.

2. Внедрение новых методов контроля качества биотехнологических продуктов в соответствии с рекомендациями ЕАЭК:

• разработка спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним;

• формирование нормативной документации для биопрепаратов;

• подготовка разделов в ОТД модуль 3;

• разработка программы характеризации стандартного образца для биопрепаратов.

3. Аудит и экспертный анализ досье в части атрибутов качества биопрепаратов и аналитических методов новых препаратов, включаемых в портфель компании

Наши ожидания:

• Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B

• Опыт в проведении валидации аналитических методик. Статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов ICH Q2, Q14

• Знание статистических методов анализов аналитических данных, получаемых в ходе контроля препаратов и валидации аналитических методов

• Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации

• Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и зарубежных (EMA/ICH) требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность

• Опыт работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств (в приоритете)

• Опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами

• Знание английского языка не ниже Intermediate (способность работы с технической документацией на английском языке, навыки деловой переписки на английском)

• Уверенное владение пакетом Microsoft Office: Excel, Word, PowerPoint

• Понимание жизненного цикла лекарственного препарата от разработки до вывода на рынок

• Офис на 38-м этаже Москва-Сити (м. Выставочная, м. Деловой центр, м. Международная)

• Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени

• Конкурентная заработная плата + годовой бонус

• ДМС + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников и другие бонусы

• Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы)

• "Зеленый офис", мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку. А также мы отказались в офисе от одноразовой посуды

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя