Специалист, Отдел стандартизации химико-технологической документации

Компания "Группа компаний STADA"

Чем предстоит заниматься:

• Разработка нормативной документации (НД) и изменений к НД на ГЛС
• Формирование модулей 3 и 2.3 для Регистрационного досье (ЕАЭС), раздела "Маркировка"
• Подготовка пояснений и обоснований в регуляторные органы к модулю 2.3 и 3 Регистрационного досье
• Подготовка Тех. файла на Мед. изделия
• Участие в Due Diligence (модуль 3).

Требования:

. Разработка нормативной документации (НД) и Изменений к НД на ГЛС. 2. Формирование модулей 3 и 2.3 для Регистрационного досье (ЕАЭС), раздела "Маркировка". 3. Подготовка пояснений и обоснований в регуляторные органы к модулю 2.3 и 3 Регистрационного досье. 4. Подготовка Тех. файла на Мед. изделия. 5. Участие в Due Diligence (модуль 3).

Основные требования

• Образование высшее (химическое, фармацевтическое, биологическое)
• Специальные знания и навыки: знание правил GMP, ICH; знание регуляторных требований РФ, стран Азии и СНГ, ЕАЭС; знание CTD формата регистрационного досье; знание правил составления, изложения и оформления НД, пояснительной записки; знание основ аналитической химии; знание статей ГФ РФ, ФЕАЭС, ведущих фармакопей мира (европейской Ф., Ф. США и др.); знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕЭК; знание государственных нормативно-правовых актов, стандартов и иных регламентирующих документов по направлениям своей деятельности; владение основными принципами составления и ведения документации фармацевтической системы менеджмента качества.
• Уровень владения английским языком: pre-intermediate.

• Работа в лидере фармацевтической индустрии на рынке РФ
• Гибридный формат (3/2)
• Годовой бонус, компенсация питания, мобильной связи, расширенное ДМС, оплата больничных листов
• Возможности карьерного роста

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя