Специалист клинических исследований( Авексима )

Компания "Авексима"

• Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.

• Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований.

• Участие в стартовых совещаниях исследователей.

• Координация работы проектной команды.

• Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность).

• Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности.

• Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры.

• Ведение файла спонсора.

• Участие в разработке СОП отдела, рабочих инструкций, заполняемой документации отдела.

• Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям.

• Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам.

• Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения.

• Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования.

• Ведение отчётности.

• Высшее образование медицинское, биотехнологическое, фармацевтическое (специализация в области ортопедии, хирургии, флебологии, сосудистой хирургии, кардиологии - будет преимуществом).
• Знание базовых процессов разработки лекарственных препаратов и процедур.
• Проведения доклинических и клинических исследований.

• Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС.

• Знание основ фрмаконадзора и правил репортирования НР в КИ.

• Навыки работы в 1С и с эИРК (DM360, OpenClinica).

• Опыт редактирования и/или разработки документов клинических исследований и БЭ.

• Опыт проведения медицинской экспертизы и медицинской оценки проектов (лекарственных препаратов) для КИ.

• Участие и/или проведение внутренних/внешних аудитов КИ.

• Знание особенностей проведения исследований биоэквивалентности.

• Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP.

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя