Менеджер по регистрации ЛП

Компания "Авексима"

• Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.

• Обеспечение качества проводимых работ.

• Контроль поддержания в актуальном состоянии баз данных по текущим активностям

  Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.

• Разработка и подготовка проектов ИМП, ОХЛП, нормативной документации на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с учетом актуальных регуляторных требований.
• Подготовка пакета документации для регистрации цен внесения изменений в реестровые записи для препаратов ЖНВЛП.
• Подготовка пакета документов для подачи для получения РКИ.
• Проведение экспертизы материалов разделов досье для регистрации/внесения изменений в части производства и контроля качества.
• Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации.
• Управление специалистом по регистрации в рамках работы группы по поддержки регистрации.

Требования:

• Образование высшее (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, биотехнлогическое, медицинское).

• Навыки разработки с документами, знание программ и работы с таблицами

  Хорошее знание фармацевтической химии и методов контроля качества лекарственных препаратов и/или технологии.

• Опыт в разработке Нормативной документации, документов регистрационного досье по качеству, эффективности и безопасности.
• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – желательно
• Английский язык (B1)
• Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно)
• Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально)
• Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД, ИМП, ОХЛП, ПТ. Опыт подготовки документов для регистрации предельной цены на препараты ЖНВЛП.

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя