Менеджер по регистрации лекарственных средств( ГЕНЕРИУМ )

Компания "ГЕНЕРИУМ"

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Старший специалист по клиническим исследованиям».

Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10

• осуществлять анализ исходных документов и материалов регистрационного досье на лекарственные препараты Общества на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям;
• формировать (составлять) Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям;
• координировать работы по составлению (формированию) и согласованию документов Модулей 2-5 регистрационных досье лекарственных препаратов в формате ОТД/CTD, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
• участвовать в согласовании документов и материалов в рамках составления (формирования) досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том числе проектов нормативного документа (НД) по качеству, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок лекарственных препаратов;
• формировать и представлять готовое регистрационное досье лекарственного препарата в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию);
• организовывать и координировать подготовку (составление) и согласование ответов на запросы на предоставление недостающих материалов или устранение замечаний уполномоченного регуляторного органа (экспертной организации), полученные в рамках проводимых регуляторных процессов;
• обеспечивать своевременное предоставление ответов на запросы на предоставление недостающих материалов и/или устранение замечаний, полученные в рамках регуляторных процессов, в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию);
• осуществлять непрерывный мониторинг и информирование об этапах процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств в уполномоченном регуляторном органе (экспертной организации) государства регистрации;
• взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами (экспертными организациями) с целью получения разрешительных документов в рамках проводимых регуляторных процессов;
• получать оригиналы утвержденных документов в уполномоченном регуляторном органе напрямую или посредством подрядной организации (контрагента);
• при необходимости взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами с целью получения разрешительных документов на ввоз образцов лекарственных средств, реактивов, стандартных образцов и материалов для целей регистрации;
• при необходимости формировать комплект документов на проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и представляет в регуляторный орган в соответствии с установленной процедурой;
• при необходимости участвовать в организации и проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP;
• осуществлять физический и электронный документооборот регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями и процедурами Общества;
• управлять «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов Общества, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Обществе;
• проводить регуляторную оценку воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с регуляторными требованиями с целью определения типа изменения и соответствующей процедуры внесения изменений;
• участвовать в управлении расходами денежных средств по регуляторным процессам лекарственных средств в соответствии с планами финансирования;
• вести работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации лекарственных препаратов в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ;
• участвовать в разработке и согласовании инструкций и процедур Общества;
• осуществлять мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств на территории Союза;
• предоставлять отчеты о результатах проведения работ в соответствии с установленными формой и сроками

Ждем от вас:

• высшее профессиональное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое, биотехнологическое) и практический опыт работы в аналогичной должности не менее 1 (одного) года.
  

Необходимые знания:

• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части, относящейся к сфере его деятельности;
• нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», в части, относящейся к сфере его деятельности;
• нормативные правовые акты Союза в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
• основная нормативная и методическая документация в области экспертизы и регистрации лекарственных средств;
• английский язык на уровне не ниже среднего (Intermediate);
• современные методы проведения испытаний лекарственных средств

• работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
• конкурентные условия оплаты труда;
• ежегодное премирование и пересмотр оклада;
• медицинская страховка с первого рабочего дня;
• корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
• все включено: компенсация питания и сотовой связи;
• график работы с 9:30 до 18:30;
• гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя