Менеджер по регистрации и сертификации продукции

Компания "СПЕКТРУМ"

Компания Spectrum – это один из лидеров Российского рынка по производству и дистрибуции товаров медицинского назначения. Уже более 25 лет мы надежные поставщики: бинтов и послеоперационных повязок, бактерицидных и фиксирующих пластырей, тестов на беременность и овуляцию, средств барьерной контрацепции, витаминов и БАД.

В 2023 г. бренд Bificin вошёл в Топ-20 в категории «Биологически активные добавки», бренд презервативов Maxus №1 по продажам на маркетплейсах OON и WB. Бренд гидроколлоидных пластырей Foot expert – №1 на рынке России. Продукция компании представлена во всех крупных розничных торговых сетях, аптеках и маркетплейсах.

Обязанности:

• Ведение и контроль за всеми этапами регистрации медицинских изделий;

• Подготовка документов досье и документов для внесения изменений в соответствии с регуляторными требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным и российским производителем;

• Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя;

• Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение разрешений на ввоз;

• Взаимодействие с сотрудниками смежных отделов (коммерческая служба, маркетинг, закупки, ВЭД) для своевременной подготовки документации в досье (макеты упаковок, инструкции по применению, заказ образцов);

• Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль выполнения услуг и сроков по договору;

• Участие в подготовке ответов на претензии;

• Подготовка информационных писем для сотрудников компании и клиентов;

• Сертификация продукции требованиям ТР ТС 005/009/019​​​​​​​.

Требования:

• Релевантный опыт работы не менее 1 года;

• Высшее профильное образование (медицинское/химическое);

• Уверенное владение MS office (Word, Excel), 1 С (желательно);
• Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ИСО 9000, 13485) будет преимуществом;
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий 1-3 года;
• Опыт при проведении инспекционного контроля является преимуществом;
• Знание современных регуляторных требований России и ЕАЭС к регистрации медицинских изделий;
• Владение английским языком (письменным и разговорным) – не ниже - Intermediate.

• Позитивная корпоративная культура, доброжелательные коллеги, приятный коллектив;
• Рабочий день с 9-00 до 18-00 пн-пят. (офис);
• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• Уровень вознаграждения обсуждаем индивидуально с финальным кандидатом;
• Комфортный офис возле м. Бауманская / м. Красносельская / м. Комсомольская в пешей доступности;

УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ! ПРОСИМ ВАС СООБЩИТЬ ЖЕЛАЕМЫЙ УРОВЕНЬ вознаграждения В РЕЗЮМЕ ИЛИ СОПРОВОДИТЕЛЬНОМ ПИСЬМЕ

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя