Инженер по валидации / квалификации

Компания "Рус Биофарм"

Обязанности:

• Разработка протоколов / отчетов о валидации технологических процессов, стерилизующей фильтрации, APS (МФТ), хранения полупродуктов;

• Разработка анализов рисков при внедрении изменений в технологический процесс/оборудование, при обнаружении отклонений; разработка анализов рисков при запуске APS (МФТ), валидации фильтров для стерилизующей фильтрации жидкостей;

• Составление и отслеживание работ в рамках ВМП;

• Проведение валидации процессов производства твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, АФС;

• Проведение валидации фильтров для стерилизующей фильтрации (микробиологические и физико-химические тесты);

• Проведение APS (МФТ);

• Расследование отклонений.

Требования:

• Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, химическое образование и/или в области фармакологии (будет преимуществом);

• Знание технологии производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения);

• Знание основных требований, принципов подходов к квалификации и валидации;

• Знание особенностей асептического производства;

• Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет.

• Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;

• Уверенный пользователь ПК;

• Знание нормативной документации, регламентов, стандартов GMP РФ и ЕАЭС;

• Внимательность, ответственность.

Условия:

• Место работы - г. Дубна Московская область;
• Оформление согласно ТК РФ;
• Официальная заработная плата;
• Полный рабочий день, график работы 5/2;
• Компенсация аренды жилья;
• Питание;
• Корпоративное обучение.

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя