Главный технолог( МАКИЗ-ФАРМА )
08 Октября 2024
Город:
Москва
Занятость:
Полная занятость
Компания "МАКИЗ-ФАРМА"
Обязанности:-
Проведение технологических трансферов;
Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;
-
Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;
-
Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;
-
Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;
-
Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;Согласование производственно-технических отчетов на производствопрепаратов;
-
Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;
-
Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;
-
Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;
-
Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;
-
Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;
-
Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;
-
Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;
-
Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;
-
Участие в проведении квалификации технологического оборудования;
-
Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;
-
Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
-
Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;
-
Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;
-
Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;
-
Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;
-
Составление запросов на изменения;
-
Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;
-
Согласование технологической части регистрационного досье;
-
Выполнение прямых поручений руководителя;
-
Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;
-
Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.
-
1. Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;
2. Опыт работы на лабораторном производственном оборудовании не менее 3-х лет; Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!
3. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);
4. Гибкость мышления, умение работать в команде, активность, внимательность, умение работать в режиме многозадачности.
5. Знание английского языка (свободное ведение переговоров, переписка).
6. Знание принципов построения системы документации и работы в соответствии с требованиями GMP;
7. Умение работать в MS Office.
Оформление согласно ТК РФ, полный соцпакет;
- график работы 5/2 с 8-30 до 17-00;
- добровольное медицинское страхование;
- компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект, либо пешком 7 минут от платформы Калитники.
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
29 Сентября
Главный системный аналитик (АБС)( Иннотехнум, Группа компаний )
Москва
Компания "Иннотехнум, Группа компаний" Вместе с нами тебе предстоит: Предпроектное обследование, сбор информации и проведение анализа по...
29 Сентября
Инженер по автоматизации тестирования (Python)( Эшелон Технологии )
Москва
Компания "Эшелон Технологии" В команду компании «Эшелон Технологии» требуется инженер по автоматизации тестирования ( Python ) на проекты по...
29 Сентября
Младший винодел-технолог (нестандартный график)
Москва
от 70 000 руб.
Компания "Рэбел Эппл" Младший винодел-технолог (в команду с НЕСТАНДАРТНЫМ ГРАФИКОМ) [Rebel Apple] - альтернативная сидрерия из Москвы,...
29 Сентября
Технолог-разработчик (Системный инженер)
Москва
от 80 до 120 000 руб.
Компания "Делис Инфо" Компания Делис Инфо ищет технолога-разработчика в управление развития и поддержки. Задачи: - внедрение и...
29 Сентября
Ведущий технолог( Сатурн, комбинат питания )
Москва
от 100 000 руб.
Компания "Сатурн, комбинат питания" Приглашаем на работу ведущего технолога (общественное питание). Работа в офисе, без выездов на объекты....
Вакансия размещена в отрасли