Эксперт по фармацевтической разработке( Р-Фарм )

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

• Экспертиза внутренних и внешних проектов по разработке инновационных и воспроизведенных биотехнологических продуктов (рекомбинантные белки, генотерапевтические ЛП, БМКП);
• Определение целевых показателей продукта;
• Формирование и управление стратегией разработки;
• Разработка технических заданий на все этапы разработки инновационных и воспроизведенных продуктов;
• Экспертная поддержка команды разработчиков на всех этапах от идеи до пост-регистрационного периода;
• Оценка и приемка результатов разработки.

Для поздней разработки:

• Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта, актуальных регуляторных требований, целевых рынков и предыдущей истории разработки;
• Определять перечень критических атрибутов качества и целевые диапазоны качества продукта, проводить комплексную оценку соответствия результатов разработки целевым показателям качества, определять стратегию разработки на основании получаемых данных;
• Формировать технические задания для внутренней команды разработки, включая этапы разработки клеточных линий, разработки технологии, разработки методик анализа, исследований стабильности и сопутствующие исследования. Проводить оценку и приемку проведенных работ;
• Формировать технические задания для контрактных организаций и оценивать коммерческие предложения на соответствие требуемому объему и качеству работ, проводить оценку и приемку проведенных работ;
• Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта;
• Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения фармацевтической разработки в компании.

Для направления ранней разработки (инновационные продукты):

• Проводить в составе рабочей группы экспертизу проектов разработки инновационных биотехнологических продуктов, включая оценку терапевтического потенциала, оценку технологической реализуемости, расчет бюджета разработки;
• Лидировать процесс отбора и утверждения к разработке перспективных идей инновационных продуктов;
• Лидировать процесс установления целевого профиля инновационного продукта, включая целевые показатели эффективности в in vitro и in vivo моделях. Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта;
• Управлять процессом разработки инновационных продуктов: формировать стратегию и план-график разработки, проводить регулярные обзоры результатов, управлять бюджетом проекта;
• Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта;
• Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения разработки и экспертизы проектов в компании.

Как выглядит наш идеальный кандидат:

Мы предлагаем:

• Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту;
• Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• Система корпоративных скидок;
• Гибкая система персональных льгот.

#Офис

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя