Эксперт по технической документации медицинских изделий (РЗН)
Наталия
Возраст
39 лет (21 Января 1987)
Город
Москва
Переезд невозможен
Гражданство
Россия
Удаленная работа
32 года 2 месяца
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
- Подготовка протоколов технических испытаний медицинских изделий.
- Анализ результатов испытаний и оформление документации.
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
Разработка технической документации для медицинских изделий в рамках проектной работы.
Самостоятельная подготовка документов с нуля:
– Технический файл (Technical File)
– ТУ
– Инструкция по применению (IFU)
– Файл менеджмента рисков
– Файл эксплуатационной пригодности
– Отчёты и протоколы испытаний (технические/клинические)
Работа с документацией на английском языке (анализ, переработка, подготовка).
Подготовка документации с учётом требований Росздравнадзора (РЗН), что позволяет снижать количество замечаний и ускорять процесс регистрации.
Опыт одновременной работы с несколькими проектами.
Опыт адаптации документации под требования конкретных проектов и производителей.
Консалтинг / Тренинги
- Подготовка технической документации в рамках регистрации медицинских изделий
- Анализ и формирование комплекта документов для регистрации
- Взаимодействие с участниками процесса регистрации (лаборатории, заказчики)
- Работа с замечаниями РЗН
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
1. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации) в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе.
2. Проведение выездных технических испытаний медицинских изделий в целях регистрации.
3. Написание протоколов технических испытаний для первого этапа экспертизы медицинских изделий.
4. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
1. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации) в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе.
2. Проведение выездных технических испытаний медицинских изделий в целях регистрации.
3. Написание протоколов технических испытаний для первого этапа экспертизы медицинских изделий.
4. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
1. Руководство и работа с сотрудниками.
2. Распределение задач внутри отдела.
3. Контроль исполнения.
4. Оценка эффективности работы сотрудников технического отдела, разработка и организация программы обучения.
5. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации) в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе.
6. Написание протоколов технических испытаний для первого этапа экспертизы медицинских изделий.
7. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.
Медицина / Фармацевтика / Ветеринария
1. Доработка/разработка технической/эксплуатационной документации (технические условия/выписка из технического файла, эксплуатационная документация, сведения о нормативной документации) в целях государственной регистрации медицинских изделий по национальной системе.
2. Написание протоколов технических испытаний для первого этапа экспертизы медицинских изделий.
3. Взаимодействие с контролирующими и проверяющими органами.
Транспорт / Логистика / Склад
1. Работа с первичными документами (счета, накладные, счета-фактуры, акты сверок, доверенности). Оформление, учет, входящий контроль (проверка на предмет правильности заполнения).
2. Переговоры с поставщиками и логистическими компаниями.
3. Контроль сроков поставок продукции на склад Москвы и своевременная отгрузка продукции в филиалы по РФ.
4. Взаимодействие с другими отделами компании (отдел маркетинга, бухгалтерия, логистика, склад).
Производство / Промышленность
- Написание технологических процессов изготовления изделий
- Составление специфицированных норм расхода материалов на изделия
- Работа с нормативной и технической документацией
- Подготовка чертежей
- Разработка и согласование планов технологического контроля
- Проведение испытаний и анализ полученных результатов
Высшее
Специальность: Машины и технология обработки металлов давлением
Москва, 2004 — 2010 гг.
Порядок испытаний медицинских изделий с целью государственной регистрации, требующих особых условий
ФГБУ Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники
Техническое обслуживание медицинских компьютерных и магнитнорезонансных томографов
"Союзмедсервис"
Внутренние проверки системы менеджмента качества
ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации"
Немецкий — Базовые знания
Английский — Разговорный
Эксперт по технической документации медицинских изделий с опытом более 10 лет.
Специализируюсь на разработке технической документации для медицинских изделий.
Самостоятельно подготавливаю документы с нуля: технический файл, ТУ, инструкции по применению, файл менеджмента рисков, отчёты и протоколы испытаний.
Работаю с требованиями ГОСТ Р / ISO и учитываю требования РЗН при подготовке документации, что позволяет снижать количество замечаний и ускорять процесс регистрации.
Имею опыт работы с документацией на английском языке (анализ, переработка, подготовка технического файла).
Рассматриваю удалённый формат: проектная работа или долгосрочное сотрудничество.
Работаю как индивидуальный предприниматель (возможна работа по договору).
Открыта к сотрудничеству с производителями медицинских изделий и консалтинговыми компаниями.
3 марта, 2011
Наталья Юрьевна
Город
Москва
Возраст
62 года ( 6 мая 1964)
Опыт работы:
31 год и 5 месяцев
Последнее место работы:
Старший эксперт, Европейское лекарственное агенство, Латвийское лекарственное агенство
10.1998 - по текущее время
2 декабря, 2017
Дарья
Город
Москва
Возраст
32 года (27 декабря 1993)
Опыт работы:
10 лет и 8 месяцев
Последнее место работы:
Мастер участка твердых лекарственных форм на фармацевтическом производстве, Фармзащита
03.2017 - по текущее время
14 июля, 2026
Валерия Александровна
Город
Москва
Возраст
25 лет (13 марта 2001)
Опыт работы:
1 год
Последнее место работы:
Младший технолог-разработчик, ООО "Омега Фарм"
03.2025 - 03.2026
Резюме размещено в отрасли