Специалист по клиническим исследованиям

Обязанности: Формирование базы данных площадок для конкретных клинических исследований, проведение ТЭО. Установление новых контактов с главными исследователями. Подготовительная деятельность по выбору места для КИ. Заключение договоров с исследователями. Подготовка пакетов нормативных документов (исходных/основных и уведомлений) в соответствии с ICH-GCP и локальными нормативными актами.

Типы выполненных визитов:

визиты перед началом исследования, визиты открытия центров, рутинные визиты, визиты закрытия центров.

Обучение PI и Sub-I, управление центрами (включая платежи), контроль задействованных электронных систем, верификация данных.

Поддержка команды исследователей на всех этапах исследования. Обеспечение взаимодействия между спонсором, контрактными организациями, включая лаборатории, склады и транспортные компании. Помощи исследователям и контроль электронных баз данных, работа с ошибками, серьезными нежелательными явлениями, электронными анкетами пациентов и взаимодействием с медицинскими мониторами.