Менеджер по регистрации медизделий

- Заключение договоров на оказание услуг с клиентами, консультации клиента об условиях регистрационного процесса и размерах оплаты экспертных организаций, органов по сертификации, аккредитованных испытательных лабораторий. (в должности Зам.ген.директора)
- Консультирование по вопросам порядка проведения регистрации, сертификации, изменений в законодательстве, технической документации, маркировки. (в должности Зам.ген.директора)
- Технические переводы документов / сертификатов от зарубежных производителей мед. изделий и другой необходимой для регистрации документов с привлечением лицензированных переводческих организаций.
- Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных
экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу
документов с целью регистрации и сертификации изделий медназначения. (в должности Зам.ген.директора)
- Работа в офисе с документами, сопровождение испытаний, передача документов в партнерские организации: лаборатории, клинические центры, экспертные организации
- Составление регистрационного досье для медицинских изделий, включая запрос, анализ, переработку и оформление согласно требованиям;
- Формирование заявок, с уточнением комплектности регистрируемых изделий, модельного ряда медицинских изделий, класса потенциального риска
- Обеспечение предоставления в испытательную лабораторию перечня технической документации для работы, образцов продукции, контроль за проведением и ходом испытаний, получение в установленные сроки протоколов испытаний.
- Передача регистрационного досье в регистрирующие органы, инициирование, контроль документального сопровождения и сроков выполнения этапов работ, получение регистрационных удостоверений и сопутствующих документов;
- Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
- Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников. (в должности Зам.ген.директора)
- Изучение рынка услуг регистрации медицинской продукции и изделий медицинского назначения в целях выявления исполнителей / лабораторий и органов по сертификации с целью определения наиболее выгодных, для организации, условий. (в должности Зам.ген.директора).
- Ведение реестра выполненных работ. (в должности Зам.ген.директора)
- Контроль работы менеджеров в рамках должностной инструкции и оценка результатов их выполнения. (в должности Зам.ген.директора)