Специалист по клиническим исследованиям

Контроль за проведением 6 клинических исследований (САР-07-11 Рандомизированное, сравнительное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Капреомицин производства «Камус Фарма (П) Лтд., Индия» в сравнении с препаратом Капреомицин («Сандживани Парантерал Лимитед», Индия) в комплексной терапии больных туберкулезом легких-2 центра, суммарно 30 пациентов; GFD-01/30 «Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности,
безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («ОАО «Фармасинтез», Россия) в сравнении с Кселода®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Хоффман Ля Рош», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями»-2 центра, суммарно 24 пациента; DOCET-11-2011«Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы»-1 центр (6 пациентов); OXAL-12-2011«Международное мультицентровое открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности монотерапии препаратом Оксалиплатин (производства «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия») в сравнении с препаратом Элоксатин (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) у пациенток с повторным рецидивом рака яичников, чувствительного к препаратам платины»III фаза-1 центр (6 пациентов); PACLIT-10-2011«Открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препарата Паклитаксел (производитель «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и доксорубицин в сравнении с препаратом Таксол (производитель – «Бристол Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы после неэффективной стандартной комбинированной терапии»
III фаза-1 центр (6 пациентов); FLUDT-06-2011«Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Флудара («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями»-2 центра, суммарно 36 пациентов)), взаимодействие с регулирующими органами,этическими комитетами, обеспечение исследования (препараты, материалы, документы), работа с электронными базами данных (Flex Databases), взаимодействие с медицинскими центрами,проведение инициирующих, мониторинговых визитов, визитов закрытия центров, проведение денежных выплат исследовательским центрам, участие в проектных телеконференциях с CPM,инициальная подача документов в ЛЭК, составление договоров с центром и главным исследователем, разработка инструкций дженериковых препаратов, поиск и подбор новых центров для проведения КИ, подготовка резюме исследователей.
Во всех клинических исследованиях я являюсь единственным ответственным монитором по России.

Достижения:
Разрешение множественных quality issues по выплатам исследовательским центрам при получении проектов, похвальные отзывы проектных менеджеров по проведенным исследованиям.

Контроль за проведением 6 клинических исследований 3 фазы (CQMF149E2201«4-х недельное рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с двойной маскировкой, проводимое для оценки эффективности и безопасности мометазона фуроата в двух дозах, доставляемого с помощью систем Концепт1 и Твистхейлер, при лечении взрослых пациентов и подростков с хронической бронхиальной астмой», II фаза-8 центров;рак молочной железы-11 центров; системная красная волчанка-6 центров; гастро-эзофагеальная болезнь-4 центра; F3Z-MC-B010 (c) Международное наблюдательное исследование применения инсулина: определение сложностей, связанных с поэтапным изменением терапии Исследование сахарного диабета 2 типа «MOSAIc»-11 центров; 101MS326 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности натализумаба в отношении снижения прогрессирования инвалидизации у пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом-8 центров), взаимодействие с регулирующими органами, этическими комитетами, обеспечение исследования (препараты, материалы, документы), работа с электронными базами данных (СTMS, Inntrax, Infosario, Informant, Elvis, ShairPoint, CTrack, EEL), взаимодействие с медицинскими центрами, подготовка таможенных документов для вывоза биологических образцов, проведение денежных выплат исследовательским центрам, участие в проектных телеконференциях с CPM,TL.

Во всех клинических исследованиях я являлась единственным ответственным ассистентом по России.
Так как исследование по сахарному диабету являлось наблюдательным, в нем отсутствовал монитор, я полностью отвечала за его проведение на территории России.
Летняя стажировка по программе "Quintiles 2012 Internship program" (2 месяца):
-прохождение тренингов, ознакомление с SOP, активное участие в семинарах;
-работа в клиническом отделе компании, SSU, таможенном подразделении;
-участие в мониторинговых визитах.

Достижения:
Разрешение множественных quality issues по выплатам исследовательским центрам при получении проектов, сертификаты (см повышение квалификации, курсы), похвальные отзывы проектных менеджеров по проведенным исследованиям.

Работа за первым столом (консультирование покупателей по применению лекарственных препаратов и изделий медицинсокго назначения), документальное сопровождение приемки товара, отчетность.