Специалист (инженер) по валидации, Технолог на фарм. производстве

Являясь единственным специалистом ответственным за валидацию, организовывала проведение валидационных работ на предприятии (DQ, IQ,, OQ, PQ, PV).
Разрабатывала всю необходимую нормативную документацию по валидации, включая Мастер-план по валидации, планы, протоколы, отчёты, СОПы по проведению валидации/квалификации, использовала статистические методы анализа, анализ рисков, подбирала оборудование, необходимое для проведения валидационных работ и т.д.

Организовала с нуля проведение работ по квалификации/валидации на предприятии (DQ, IQ, OQ, PQ, PV): квалификации "чистых" помещений, технологического оборудования, оборудования ОКК, складов.
Проводила валидацию технологических процессов, процессов очистки, инженерных систем.
Разрабатывала всю необходимую нормативную документацию по валидации, включая Основной план по валидации, мастер-файл по очистке, протоколы, отчёты, СОПы по проведению валидации/квалификации, используя статистические методы анализа и критерии риска и т.д (при необходимости привлекала инженерную службу для участия в проведении квалификации).

Ведущий специалист отдела Управления качеством
Разрабатывала всю нормативную документацию отдела Управления качеством. Организовывала и проводила работы по квалификации/ валидации (помещения, оборудование, технологические процессы, процессы очистки, инженерных систем), разрабатывала протоколы и отчёты по валидации, разрабатывала Мастер-файл предприятия, СОПы, маршрутные – технологические карты и другое.
Участвовала в анализе и согласовании контроля изменений, корректирующих и предупреждающих действий, в работе с претензиями, аудите поставщиков, в составлении документации обучения в области GMP, в расследовании и работе с отклонениями, проводила самоинспекции, согласование разделов годовых обзоров качества продукта и т.д.

Разрабатывала Планы мероприятий и организовывала их проведение в производстве, Разрабатывала ТЗ. - технические задания по закупке и установке нового оборудования, участвовала в разработке схем реконструкций старых и создании новых участков по производству инъекционных препаратов, (участие в проектировании и установке новых линий) разрабатывала и утверждала нормы расхода сырья и материалов. Участвовала в анализе и согласовании контроля изменений и принятия корректирующих мероприятий по устранению выпуска несоответствующей ФСП продукции, Занималась разработкой и внедрением (трансфер) новых препаратов в производство, в исследовании стабильности и установлении «сроков годности» разрабатываемых новых препаратов. Разрабатывала нормативную документацию: маршрутные –технологические карты, протоколы производства, операционные листы, СОПы, спецификации, лабораторные и промышленные регламенты, инструкции, технические задания и т.д. Проводила работы с персоналом по внедрению стандартов GMP.

Главный технолог
Проводила проверку и анализ проектной документации (квалификация проекта). Занималась разработкой и внедрением новых проектов по организации и запуску производства по производству инъекционных препаратов и производству мазей.
Занималась подготовкой и регистрацией, перерегистрацией лекарственных препаратов («Досье на препарат»), в том числе подготовкой документов для прохождение клинических и доклинических испытаний новых препаратов, внедрение их в производство (трансфер - масштабирование процессов). Разрабатывала нормативную документацию: маршрутные - технологические карты, протоколы производства, операционные листы, СОПы, лабораторные и промышленные регламенты, инструкции, технические задания, нормы расхода сырья и материалов, проводила валидацию/квалификацию на предприятии, в том числе валидацию процессов и т.д).

Организовывала запуск линии по производству инъекционных препаратов. Занималась «трансфером» в производство новых препаратов (твёрдых и жидких форм). Разрабатывала нормативную документацию: маршрутные - технологические карты, протоколы производства, операционные листы, СОПы, лабораторные и промышленные регламенты, инструкции, технические задания, нормы расхода сырья и материалов и т.д). Исполняла обязанности старшего аудитора. Проводила работу с персоналом по внедрению стандартов GMP и ISO 9001:2000. Опыт организации GMP и ISO на предприятии (прослушала курс лекций по GMP и ISO 9001:2000 имею сертификаты.) Участвовала в проведении валидации предприятия.

Главный технолог
Занималась разработкой и внедрением новых проектов по организации и запуску производства инъекционных препаратов и сухой рассыпки антибиотиков во флаконы. Внедряла в производство новые препараты. Разрабатывала нормативную документацию: маршрутные карты, протоколы производства, операционные листы, СОПы , лабораторные и промышленные регламенты, инструкции, технические задания, нормы расхода сырья и материалов и т.д). Организовывала проведение валидации/квалификации на предприятии, разрабатывала протоколы и отчёты по валидации, СОПы по валидации, мастер - файл по валидации. Проводила работы с персоналом: обучение по внедрению стандартов GMP и ISO 9001:2000. Участвовала и подготавливала документы для получения сертификатов GMP и ISO 9001:2000

Разрабатывала нормативную документацию: СОПы, лабораторные и промышленные регламенты, инструкции, спецификации, нормы расхода сырья и материалов, внедрением новых препаратов в производство. Осуществляла контроль за соблюдением на производственных участках предприятия технологического процесса соответствующего регламенту и фармакопейной статье, принимала меры по устранению нарушений. Проводила анализ и устраняла выпуск несоответствующей требованиям спецификации (ФСП) продукции и т.д.