Специалист

Подготовка, представление, рассмотрение и утверждение пакета критически важных документов, обеспечение соблюдения обязательств спонсора и исследователя, а также соответствие требованиям страны и руководящим принципам ICH GCP;
Обеспечение точности и своевременности загрузки документов в Trial Master File, предоставленных на этапе стартапа, и проведение проверки качества файлов перед их передачей для хранения в TMF;
Эффективное взаимодействие с Этическими комитетами и Регулирующими органами страны (Компетентные органы) для получения всех необходимых разрешений/одобрений, касающихся проведения клинического исследования (запуск и ведение в соответствии с назначением);
Подача документов в Компетентные органы и Этические комитеты: сбор, проверка и формирование комплектов документов для начальной регистрации и поддерживающей подачи в Центральные и Локальные Этичекие Комитеты и любые другие местные регулирующие органы в странах (Россия, Южная Африка, Турция, Германия, Норвегия) в соответствии с ICH/GCP и применимыми нормативными актами и рекомендациями страны;
Координация всех необходимых переводов для любой документации по клиническому исследованию;
Осуществление своевременного и точного информирования о ходе выполнения задач и ввод данных обо всех релевантных действиях по запуску исследования в соответствующую систему отслеживания;
Выполнение задач по исследовательскому подбору/оценке возможности центров, сбор и проверка необходимых документов, отслеживание клинического статуса и внутреннее управление центрами в соответствии с протоколом спонсора, стандартными операционными процедурами (СОП), руководящими принципами ICH GCP и всеми применимыми нормативными требованиями.

Основной контакт для команды по вопросам коммуникаций, переписки и сопутствующей документации по назначенному проекту;
Сбор и проверка необходимых нормативных документов, необходимых для активации центра, продления исследования, экспорта и импорта биологических образцов, ввоза препарата и прочего;
Взаимодействие с Министерством здравоохранения и Локальными Этическими комитетами;
Помощь коллегам в обновлении и поддержании систем, отслеживающих соответствие и эффективность документов в рамках проекта;
Поддержка подготовки, обработки, распределения, регистрации и архивации клинической документации и отчетов;
Помощь в подготовке визитов инициации центров, встреч с исследователями;
Сотрудничество с логистическими и курьерскими службами;
Подготовка актов на выплату исследователям и центрам, логистика подпись/печать, подготовка доп. соглашений

Выполнение задач по управлению исследовательскими центрами, связанных с началом исследований, соблюдением нормативных требований, набором пациентов, соблюдением протокола, соответствием форм CRF и качеством данных в клинических испытаниях, чтобы они соответствовали установленным научным, медицинским, нормативным и коммерческим требованиям, а также разработка и поддержание отношений с исследователями;
Подготовка писем для подачи в Локальные Этические комитеты;
Подготовка расчета количества биологических образцов в соответствии с протоколом для подачи в Министерство здравоохранения с целью получения разрешения на экспорт/импорт биологических образцов;
Проведение и отчётность по всем видам мониторинговых визитов на месте и дистанционно;
Проведение проверки eCRF дистанционно и на месте, верификация исходных документов и разрешение вопросов;
Коммуникация и управление сайтом, контактное лицо для внутренних служб поддержки и поставщиков;
Коммуникация с внутренними проектными командами относительно хода исследования;
Участие в поиске и подборе центров;
Поддержка регуляторной команды в подготовке документов для подачи на рассмотрение исследования

Работа с документами (архивирование, отправка на перевод, подача в регулирующие органы, составление договоров и актов, подготовка документации для экспорта и импорта биологических образцов);
Взаимодействие с курьерскими службами;
Участие в организации глобальных встреч следователей;
Помощь в организации деловых поездок для руководителей

Работа в компании с более чем 300 сотрудниками. Работа с большим объёмом информации;
Приём входящих звонков, распределение факсов, знание эксплуатационных возможностей телефона, факса, копировальной машины;
Контроль прихода и ухода посетителей, уведомление соответствующего персонала по внутренним телефонам о прибытии посетителей;
Распределение полученной в течение дня почты/корреспонденции по почтовым ящикам;
Организация всех курьеров, координация курьерских служб, подготовка счетов для оплаты экспресс-доставки.