Директор по клиническим исследованиям

• Полная ответственность за надзор и реализацию глобальных клинических исследований: контроль сроков, бюджетов, стратегий управления качеством
• Руководство операционными процессами клинических исследований в регионах EEMEA (включая Россию), Европы APAC и LATAM.
• Консультирование и руководство сотрудников филиалов по вопросам ICH-GCP, нормативных документов и регуляторных требований
• Внедрение и управление риск-ориентированными подходами для оптимизации процессов и обеспечения качества на локальном и глобальном уровнях.
• Управление взаимодействием с внешними поставщиками, включая подбор и контроль работы вендоров, включая CRO, оценка объёмов работ, контроль бюджетов.
• Реализация стратегий набора участников, управления данными и рисками для обеспечения прогресса исследований.

Ключевые достижения
• Руководство глобальным набором участников: Руководил рабочей группой по набору участников на глобальном уровне для нескольких глобальных исследований фаз I–III, преодолев дефицит включения на 50%, вызванный ошибками первичного прогнозирования. Путем стратегического взаимодействия с пациентскими организациями и проведения сессий для исследователей на крупных конференциях добился удвоения темпа набора участников, превысив целевые показатели на 100%, сократив сроки набора участников для исследований на 4–8 месяцев.
• Управление сложными кросс-функциональными проектами: Обеспечил успешное закрытие базы данных (DBL) и подготовку этапа оценки резльутатов исследования (SREP) для исследуемого препарата (IP) в течение рекордного срока в 5 недель от дреза данных (CCOD) в 2 глобальных исследованиях, несмотря на технические сложности у вендоров с обеспечением качественных данных. Достижение привело к получению результатов исследований в рекордно короткие сроки, и было отдельно отмечено Глобальной командой по терапевтической области за исключительное операционное совершенство.
• Оптимизация ресурсов (UK Closeout Squad): Как ключевой участник и организатор группы по закрытию исследований, оптимизировал процессы завершения исследований на уровне как на глобальном уровне, так и на уровне отдельных стран, что позволило существенно оптимизировать и эффективно распределить ресурсы, в частности, в британском филиале.
• Операционное совершенство и оптимизация процессов: Реорганизовал процесс оценки конечных клинических точек, сократив время обработки (TAT) с 10 до 4 недель за четыре месяца, что привело к успешному закрытию базы данных DBL и более быстрому достижению положительных результатов исследования по сравнению с конкурирующим исследованием.
• Стратегический надзор: В роли менеджера по регуляторным подачам ЕС обеспечивал поддержку регуляторных процедур, обеспечивая переход от cтарой законодательной базы CTD к новому регламенту CTR при сохранении конкурентных сроков.

• Организация и проведние клинических исследований в странах Восточной Европы.
• Руководство локальными команды и представление страны в глобальных проектных группах.
• Контроль работы CRO, обеспечение соответствия требованиям (compliance), управление рисками и обеспечение готовности к инспекциям.
• Развитие и поддержание продуктивных отношений с исследовательскими центрами и партнерами.

• Обеспечение единообразия и согласованности внедрения стандартов качества и регуляторных требований.
• Разработка и проведение обучающих программ и курсов, управление рисками качества и готовность к инспекциям.
• Поддержка реализации глобальных, региональных и локальных инициатив в соответствии с СОПами и с регуляторными требованиями.

Монитор CRA 1, 2, Senior

Мониторинг клинических исследований