Менеджер клинических исследований

— Формирование комплекта документов для получения разрешения клинического исследования.
— Участие в разработке дизайна клинического исследования биоэквивалентности.
— Подготовка, участие в написании/проверке/согласовании документов клинического исследования (брошюра исследователя, ФИС, протокол клинического исследования, отчет клинического исследования) и доклинических исследований.
— Организация исследования по процедуре биовейвера: поиск контрагентов, проверка на предмет соответствия нормативным документам и требованиям регуляторных органов, согласование протокола/отчета биовейвера.
— Организация исследования ТСКР: поиск контрагентов, взаимодействие со смежными отделами, поиск и закупка необходимого МТО, проверка и согласование протокола/отчета.
— Подготовка документов для ответа на запросы экспертной организации при получении разрешения клинического исследования.
— Селекция центров, проведение оценочных визитов, участие во внешних аудитах, проведение ко-мониторинговых визитов.
— Подготовка и согласование договоров, ДС, ТЗ.
— Поиск и формирование заявок на закупку СО, референтных препаратов в 1С
— Взаимодействие с контрагентами на всех этапах клинического исследования и доклинических исследований.
— Планирование бюджета исследования, контроль расходов.
—Взаимодействие с проектной командой;
— Работа в SAP, 1C, Directum.

— Написание СОПов для отдела клинических исследований и медицинской документации.
— Написание ОХЛП, ЛВ лекарственных препаратов.
— Участие в разработке, проверка и согласование макетов ЛВ.
— Управление командой отдела медицинской документации и пользовательского тестирования.
— Обучение сотрудников отдела.
— Проведение ПТ.
— Написание протоколов и отчетов ПТ (пилотное и основное, связующее).
— Контроль за проектами.
— Проверка и согласование протоколов/отчетов ПТ.
— Распределение проектов между сотрудниками, управление и контроль за сроками исполнения проектов.
— Поиск потенциальных клинических центров.
— Участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании.
— Проведение оценочного визита, визита инициации, рутинных мониторинговых визитов, визиты закрытия согласно мониторинговому плану.
— Участие в подготовке комплекта документов для подачи в регуляторный орган с целью получения разрешения клинического исследования.
— Подготовка отчетов по результатам проведенных визитов.
— Подготовка писем о планируемом визите и по результатам проведенного визита в центры.
— Обсуждение условий договора с учреждением/исследователем.
— Обеспечение предоставления в клинические центры всех необходимых для начала исследования документов и их подписания в установленные процедурами сроки.
— Заполнение треккеров о ходе исследования.
— Ведение и архивация центр-специфичного раздела файла Спонсора.
— Подготовка и подача документов и писем в Минздрав РФ.
— Обучение исследователей и проведение всех необходимых тренингов для команды в ходе проведения исследования.
— Учет расходных материалов исследования и обеспечение клинического центра необходимыми МТО во время проведения исследования.
— Учет ИП (заказ, наличие в центре, возврат).
— Формирование договорной базы клинических исследований.
— Контроль деятельности логистических компаний, других применимых подрядчиков.
— Участие в разработке дизайна исследования.
— Участие в подготовке пакета документов для подачи в регуляторный орган с целью получение РКИ.
— Участие в согласовании протокола, БИ, ФИС, отчета КИ.
— Осуществление научно-медицинского поиска информации.
— Контроль надлежащего учета, ведения, хранения документации исследований, в том числе финансовой.
— Участие в аудитах центра, биоаналитической лаборатории.
— Ведение и поддержка наличия всех предусмотренных исследованием файлов.

Проведение ПЦР, электрофореза, изоэлектрофокусирования, ИФА;
Работа с прекурсорами;
Проведение валидации и апробации аналитических методик;
Написание протоколов лабораторного контроля, валидационных и апробационных протоколов и отчетов, инструкций;
Ведение учета оборудования, реактивов;
Ведение учета валидации, калибровки, поверки оборудования;
Регистрация и архивация внутренней документации;
Ведение лабораторных журналов;
Работа в 1C.