Провизор

В ноябре 2017, мой центр проходил Спонсорский Аудит, по протоколу CAIN457H2315 (анкилозирующий спондилоартрит), аудит прошел с положительным результатом).
Во всех центрах были набраны пациенты, закрытие базы данных без нарушений, ответы на квери в пределах 7-14 дней.
Я открывала центр, по крапивнице, который ранеее не имел опыта участия в клинических исследованиях, центр начал успешно работать и набрал 8 пациентов.
Я участвовала в международных протоколах III фаза по ревматологии (псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартирт, рентген негативный спондилоартрит) , IV фаза, протокол по трансплантологии (пересадка почки) и фаза III исследование по крапивнице , так же участие как разо слепленного монитора по офтальмологическим протоколам . Я принимала участие в активностях по открытию центров , помощи центрам в подаче документов ЛЭК, помощь в переговорах по обсуждению контракта с центром. .
Участие в стартовых совещаниях исследователях по протоколу. Проведение всех видов визитов: pre-study, инициирующий визит, мониторинговый и визит закрытия. Я отвечала за 16 центров . I am responsible for 16 sites. Протоколы по псориатическому артриту, не рентгенологическому спондилоартриту и трансплантологии ( CRAD001A2433) успешно проходили промежуточное закрытие базы данных и были закрыты в течении 12 недель после Финального Закрытия Базы Данных.

Мониторирование клинических исследований , в соответствии с ICH GCP и законом Российской Федерации.
Принимала участие в визитах отбора центров, инициации, мониторинговых визитов и визитов закрытия, проведение тренингов для центров.
Проверка первичной документации, отправка менеджеру отчетов о проаедении визитов в центрах.
я участвовала в протоколах : Большое депрессивное расстройство, инфекции желудочно-кишечного тракта и рассеянный склероз, фазы II, III.
Перед открытием центров, собирала документы у центов ( резюме, FD, документы об образовании, сертификаты специалиста, документы на оборудование , сертификаты GCP, документы ЛЭКа.

С декабря 2011 повышение на должность Старшего специалиста по клиническим исследования. Участие в отборе центров, проведение тренингов для младших мониторов, проверка мониторинговых отчетов.
Участие в совместном визите Спонсора, с положительным отзывом.
Участие в клинических исследованиях фаз II, III по психиатрии (шизофрения) , эпилепсия и гипертония.
Участие в исследованиях IV фазы по онкологии, проведение визитов х отбора центров, инициирующих визитов, мониторинговых визитов.
Я участвовала в написании СОПОв компании и обновлении текущих версий. Я участвовала в подготовке и организации Стартового совещания исследователей.
В центрах , я проверяла наличие основных документов, проверяла первичную документацию и собирала проверенные страницы ИРК (CRF), обеспечивала центры обновленными документами, переводом основных документов по исследованию, помощь в заполнении логов, проведении тренингов.
В центрах я проверяла препарат, сверяла с логами.
Я участвовала в подготовке документов для подачи в Минзрав, я помогала центрам в заполнении анкеты на проведении акредитации учреждений на проведение клинических исследований.
Я переводила документы (протокол, брошюра) по Артериальной Гипертензии.

Я работала на складе, препаратов для клинических исследований. В мои обязанности входило контролировать температурный режим препаратов для клинических исследований ( -2—8 градусов и +15-+25 градусов). Приготовление отгрузок, введение поставок препаратов в базу данных. Заполнение документов на отгрузку и возврат препаратов. Подтверждение поставки препарата в системе IVRS, подтверждение того, что препарат был отгружен со склада. Участие в Конференц Коллах. Ведение деловой переписки на английском языке.

Я была ответственной за организацию всех процессов в аптеке: консультировала клиентов по выбору препаратов и развитие рабочих взаимоотношений между врачами медицинского центра и так же дистрибьютерскими компаниям. Работа с программой Аптека 2000. Участвовала в проведении инвентаризаций, без серьезных нарушений. Занималась ценообразованием в аптеке. Отвечала за организацию хранения препаратов а аптеке.