Менеджер клинических исследований

Обязанности:
Планирование и проведение многоцентровых двойных слепых
плацебо контролируемых клинических исследований 3 и 4 фазы. Работа с опинион-лидерами (неврология, отоларингология). Подача необходимого пакета документов в разрешительные
инстанции (Комитет по Этике, Росздравнадзор, ИДКЭЛС), оформление страхования,
разработка дизайна исследования и необходимой документации, создание
рандомизационных кодов препарата под конкретное исследование. Подготовка центров к началу исследования: создание и
согласование договоров, ведение переговоров с главными исследователями,
обеспечение необходимым материалом для исследования. Проведение стартового совещания, иннициирующего и текущих
мониторинговых визитов. Закрытие исследовательского центра. Логистическая поддержка исследования. Служебные командировки в регионы России
Достижения:
За период работы мною было оформлено страхование и подано в
разрешительные инстанции более 15 исследований.
Подготовлено к исследованиям 24 центра, по 9 исследованиям.
Мониторировалось 4 многоцентровых двойных слепых
плацебо-контролируемых исследования в 11 центрах.
Общее количество пациентов, участвующих в исследованиях,
более 500 человек.

Обязанности:
Обеспечение хирургической деятельности компонентами и
препаратами крови. Экстракорпоральной детоксикации гемокоррекцией и
фотогемотерапией, дооперационно, интраоперационно и постоперационно (возраст
пациентов от 1 года). Программы парентерального и энтерального питания при
хирургическом лечении больных различных профилей. Организация донорских дней на предприятиях. Первичный осмотр
доноров. Забор, переработка и выбраковка компонентов крови. Предоперационная заготовка аутокомпонентов. Основные терапевтические знания.
Достижения:
написание диссертации на соискание степени кандидата
медицинских наук.

Контроль проведения многоцентрового международного
клинического исследования по стандартам GCP. Деловое общение с клиническими исследователями и другими,
вовлеченными в исследование, сторонами. Составление баз данных. Сбор и проверка данных согласно протоколу. Ведение текущей и итоговой документации. Участие в Safety training.

Обеспечение хирургической деятельности компонентами и
препаратами крови. Экстракорпоральной детоксикации гемокоррекцией и
фотогемотерапией, дооперационно, интраоперационно и постоперационно (возраст
пациентов от 1 года). Программы парентерального и энтерального питания при
хирургическом лечении больных различных профилей. Организация донорских дней на предприятиях. Первичный осмотр
доноров. Забор, переработка и выбраковка компонентов крови. Предоперационная заготовка аутокомпонентов. Основные терапевтические знания.
Написание диссертации на соискание степени кандидата
медицинских наук.