Менеджер клинических исследований

- Глобальный и локальный проектный менеджмент в двух крупных неврологических исследованиях, обеспечивая стратегическое руководство и управление клиническими операциями с целью выполнения задач проекта в установленные сроки. Открытие более 50 исследовательских центров было выполнено в срок, набор пациентов в исследование был выполнен в срок.
- Координация и отслеживание деятельности мониторинговой команды клинических исследований с момента запуска исследования до закрытия центров.
- Идентификация рисков на этапе планирования и проведения исследования с введением мер по предотвращению и снижению рисков, а также мониторинг рисков.
- Обеспечение кросс-функционального взаимодействия между отделами компании.
- Взаимодействие с подрядчиками и координация их работы в соответствии с графиком реализации проекта.
- Разработка бюджета исследования на уровне страны на основании протокола исследования и планирование мониторинговых ресурсов.
- Подготовка и проведение тренингов проектной команды.
- Подготовка документации исследования для файла исследования.
- Выступала как ключевое контактное лицо для эскалации и решения вопросов, связанных с исследованием, для внутренних и внешних заинтересованных сторон (мониторинговой команды и исследовательских центров).
- Участвовала в процессах контроля качества исследований, а также в подготовке к аудитам и в разработке планов корректирующих действий.

- Координация деятельности проектной команды клинических исследований в области неврологии и онкологии на локальном уровне с момента запуска исследования до закрытия центра, обеспечивая соблюдение качества, сроков и бюджета исследования, а также осуществляя идентификацию рисков и введение мер по их предотвращению и снижению.
- Разработка бюджета исследования на уровне страны на основании протокола исследования и планирование мониторинговых ресурсов.
- Отбор исследовательских центров для участия в клинических исследованиях
- Участие в подготовке договоров с исследовательскими и диагностическими центрами.
- Выступала как ключевое контактное лицо для эскалации и решения вопросов, связанных с исследованием, для внутренних и внешних заинтересованных сторон (проектной команды и исследовательских центров).
- Подготовка и проведение тренингов проектной команды.
- Подготовка документации исследования для файла исследования.
- Участие в процессах контроля качества исследований, а также в подготовке к аудитам и в разработке планов корректирующих действий.

- Координация деятельности проектной команды клинических исследований в области онкологии на локальном уровне с момента запуска исследования до закрытия центра, обеспечивая соблюдение качества, сроков и бюджета исследования, а также осуществляя идентификацию рисков и введение мер по их предотвращению и снижению.
- Сотрудничество с межфункциональными командами (команда запуска исследований (Study Start-Up, юридический отдел, команда менеджмента данных), с целью обеспечения реализации проекта в установленные сроки.
- Регулярное взаимодействие со Спонсором исследования с предоставлением актуального статуса исследования и отчетности в формате презентации.
- Разработка бюджета исследования на уровне страны и региона, идентификация внебюджетных активностей для мониторирующей команды.
- Участие в подготовке договоров с исследовательскими и диагностическими центрами.
- Выступала как ключевое контактное лицо для эскалации и решения вопросов, связанных с исследованием, для внутренних и внешних заинтересованных сторон (проектной команды и исследовательских центров).
- Планирование и менеджемент мониторинговых ресурсов.
- Подготовка и проведение тренингов проектной команды.
- Подготовка документации исследования для файла исследования.
- Регулярное взаимодействие с мониторирующей командой с целью контроля мониторинговых активностей и соблюдения KPIs.
- Участие в ко-мониторинговых визитах.
- Проверка мониторинговых отчетов.
- Участвовала в процессах контроля качества исследований, а также в подготовке к аудитам и в разработке планов корректирующих действий.

- Мониторинг исследовательских центров в исследованиях метаболизма, воспаления и онкологии с целью соблюдения протокола исследований и нормативных требований.
- Регулярное взаимодействие с исследовательскими центрами: оценка результативности исследовательских центров, идентификация рисков и их элиминация и снижение, поддержка исследовательской команды и проведение тренингов.
- Сотрудничество с исследовательскими центрами с целью достижения целей по набору пациентов.
- Участие в процессах контроля качества исследований, а также в подготовке к аудитам и в разработке планов корректирующих действий.