Специалист по клиническим исследованиям

Проверка защиты прав и благополучия субъектов КИ; проверка того, что предоставленные данные являются полными и точными, а предоставленная документация является подтверждением этого; проверка того, что исследование проводится в рамках действующей версии протокола (поправки к протоколу), руководств Спонсора, GCP, МЗ 200Н и прочих нормативных документов.
Взаимодействие с исследовательскими центрами. Посредничество между Спонсором и Исследователем/Главным исследователем.
Контроль за использованием исследуемого препарата в ИЦ: распределение препарата субъектам, применение, утилизация, хранение, маркировка вторичной упаковки, подсчет вторичной упаковки.
Контроль за соблюдением протокола в отношении биообразцов: взятия БО, маркировки, пробоподготовки, хранения и вывоза; контроль валидности используемого оборудования; контроль файла исследователя; контроль квалификации членов команды; проведение тренингов; заказ расходных материалов; составление договоров и дополнительных соглашений с ЮЛ/ФЛ (по шаблону), составление актов оплаты. Контроль корректности заполнения эИРК. Написание отчетов по окончании мониторинговых визитов. Контроль взаимодействия исследователей с ЛЭК; контроль своевременного уведомления Спонсора о СНЯ и иных событиях, относящихся к безопасности, требующих уведомления Спонсора.