Компания "ГЕНЕРИУМ"
Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.
Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Специалиста по клиническим исследованиям».
- Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10
В нашей команде вам предстоит:
- обеспечивать проведение клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
- обеспечивать сбор, ведение и контроль качества документов исследования;
- оценивать и участвовать в выборе центров для проведения клинических исследований, проводить все типы визитов в рамках КИ;
- участвовать в организации клинического исследования, включая открытие исследовательских центров и обеспечение необходимыми материалами для проведения исследования;
- обучать персонал исследовательского центра правилам, процедурам и документообороту, специфичным для исследования в соответствии с локальными и международными стандартами;
- взаимодействовать с центром по вопросам, возникающим в ходе клинического исследования;
- участвовать в разработке и внедрении мероприятий для своевременного набора пациентов в соответствии с утвержденным планом;
- осуществлять проверку данных клинического исследования в первичной документации медицинского учреждения и в индивидуальных регистрационных картах на предмет достоверности, соответствия, полноты, точности и последовательности; вести мониторинговую отчетность по стандартам компании;
- управлять рисками, возникающими в ходе исследования и работать с выявленным отклонениями от стандартов и регламентирующих документов исследования;
- обеспечивать своевременную передачу данных, полученных в ходе исследования для их статистической обработки и формирования отчетов по исследованию;
- контролировать наличие материалов, лекарственных препаратов и документации по исследованию в исследовательских центрах;
- осуществлять учет и контроль условий хранения препаратов исследования;
- осуществлять регулярную коммуникацию с исследовательским центром с помощью телефона, электронной почты, личных встреч и совещаний в ходе исследования, поддерживать предусмотренную исследованием документацию;
- соблюдать законодательство и процедуры по регистрации и передаче информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинического исследования;
- участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий;
- выступать в качестве наставника, принимать участие в процессе обучения (менторство) новых сотрудников, сотрудников с меньшим или ограниченным опытом работы;
- проводить совместные визиты оценки качества, обучающие визиты и проверять отчеты других СКИ;
- принимать участие в инициативных группах для оптимизации рабочих процессов;
- являться основным представителем Общества в исследовательском центре, участвующим в КИ, обеспечивает достижение поставленных целей в центре;
- осуществлять поиск, оценку и квалификацию потенциальных исследовательских центров;
- обеспечивать своевременный сбор необходимых документов, участвует в подготовке подачи досье КИ в разрешительные органы;
- участвовать в подготовке исследовательских центров к началу клинического исследования, обучает персонал центра, обеспечивает необходимыми материалами и лекарственными препаратами; подтверждает доступность всех требуемых протоколом процедур/обследований в центре;
- проводить все типы визитов в исследовательские центры: визиты оценки, инициации, промежуточные мониторинговые и закрытия;
- контролировать соблюдения сроков и договорных обязательств клиническими центрами, включая скорость набора пациентов и оформление соответствующей документации, предоставляет необходимую помощь центру;
- следовать плану выполнения визитов в центр и соблюдает сроки отчетности;
- осуществлять сверку первичных данных субъектов клинического исследования с Индивидуальной Регистрационной Картой на предмет соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства; подтверждает точность, полноту и достоверность данных;
- обеспечивать своевременное разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды; сообщает менеджеру проекта о спорных ситуациях и сознательном искажении информации;
- обеспечивать своевременную поставку, контролирует надлежащее использование, хранение и утилизацию исследуемого препарата;
- обеспечивать своевременное репортирование нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), беременности и жалобы на качество препарата и соответствующего документирования;
- обеспечивать полноценное и своевременное обновление главного файла центра (ГФЦ) и файла исследователя (ФИ);
- участвовать в регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях;
- участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующее документирование;
Ждем от вас:
- наличие высшего образования, предпочтительно - в области медицины, фармакологии, биологии, химии;
- наличие практического опыта работы в клинических исследованиях не менее 3-х лет;
- знание необходимого минимума законодательных и иных нормативных актов, регулирующих сферу деятельности;
- владение письменным/устным английским языком на уровне достаточными для ведения деловой переписки и поддержания коммуникации;
- тактичность, вежливость, корректность, коммуникабельность, инициативность ответственность и ориентацию на результат;
В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:
- работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой;
- конкурентные условия оплаты труда;
- ежегодное премирование и пересмотр оклада;
- медицинская страховка с первого рабочего дня;
- корпоративное обучение и курсы иностранных языков;
- все включено: компенсация питания и сотовой связи;
- график работы с 9:30 до 18:30;
- гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).