Специалист по клиническим исследованиям (в архиве)

22 Августа

от 138 000 руб.

КОМПАНИЯ ЭЛТА

Требования:
Высшее медицинское или фармацевтическое образование

• Опыт работы от 1 года
• Обладать квалификацией, подтверждённой дипломами о высшем основном и последипломном медицинском или фармацевтическом образовании
• Опытный пользователь ПК
• Знать правила организации и мониторинга клинических исследований; знать международные и российские законодательные и нормативно-правовые акты и внутренние документы Компании, регламентирующие его деятельность
  
  Обязанности:
  Сбор в исследовательских центрах документов для организации клинического исследования (списка исследовательских центров, свидетельств об аккредитации, карточек организации, сведений о локальных этических комитетах, научных биографий и заявлений главных исследователей, резюме соисследователей)
• Участие в разработке бумажных и электронных индивидуальных регистрационных карт (ИРК), обеспечение их тиражирования
• Составление и печать форм учёта для клинического исследования, согласование их с исследователями и менеджером проекта
• Участие в организации и проведении стартовых совещаний (подготовка докладов и слайдов, согласование списка участников, времени и места проведения, тиражирование информационных материалов, составление заявки на закупку канцтоваров, аренду зала, организацию трансфера и банкета для участников, выступление с докладом, участие в дискуссии)
• Формирование файла исследователя и пакета документов для подачи в локальный этический комитет, передача в исследовательские центры страховых полисов, контроль за правильным заполнением и своевременной выдачей их пациентам, подготовка рандомизационных конвертов, тиражирование и доставка необходимых документов в исследовательский центр (индивидуальных регистрационных карт, информационных листков пациентов (добровольцев) c формой информированного согласия, дневников пациента, опросников, форм учёта и др.), обеспечение своевременной закупки и доставки в исследовательский центр исследуемого и контрольного препаратов, контроля их хранения, использования и возврата, решение текущих вопросов материально-технического обеспечения исследовательских центров и центральной лаборатории, организация служебных командировок в интересах клинического исследования
• Мониторирование клинического исследования (контроль проведения клинического исследования в соответствии с протоколом и правилами Надлежащей клинической практики, регулярное взаимодействие с исследовательскими центрами по всем вопросам, возникающим в ходе клинического исследования, проведение оценивающих, инициирующих, рутинных, внеплановых и завершающих мониторинговых визитов, составление отчётов о них, своевременная отправка в исследовательский центр писем о планируемом мониторинговом визите и по результатам мониторингового визита, проверка файла исследователя, правильности заполнения индивидуальных регистрационных карт, соответствия внесённых в них данных первичной документации, написание запросов в исследовательские центры в случае выявления неполноты или несоответствия данных, обеспечение регистрации нежелательных явлений и своевременного информирования спонсора, этического комитета и регуляторных органов, архивирование документов исследования)
• Помощь исследователям в заполнении индивидуальных регистрационных карт и форм учёта
• Разработка и своевременное заполнение базы данных клинического исследования, взаимодействие со специалистом по биостатистике
• Своевременная подготовка актов о выполненных работах, обходных листов, контроль точности и своевременности выплат по договорам с исследовательскими центрами, исследователями и центральной лабораторией
• Участие в составлении бюджета клинических исследований
• Обеспечение сохранности и надлежащего использования материальных ценностей (мебели, оргтехники, оборудования, расходных материалов и канцтоваров)
• Предоставление отчётов о выполненной работе заместителю генерального директора по медико-фармацевтическим разработкам
  
  Условия работы:
  Условия
• Оформление по ТК РФ
• График работы: пн-пт, 9-17.30